본문으로 건너뛰기 참고 정보 입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 약잘알 약·영양제·식품·한약재 상호작용을 3초 만에 확인하세요. 식품의약품안전처 공공데이터 기반.
지금 상호작용 체크하기 데이터 출처 식품의약품안전처 공공데이터 · DUR (의약품안전사용서비스) · 건강기능식품 정보 출처 자세히 보기 44,120개 의약품 · 58,980개 건강기능식품 · 637,480건 상호작용 약잘알은 의학적 진단이나 치료를 제공하지 않습니다. 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.
앰겔러티100밀리그램/밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 앰겔러티100밀리그램/밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합) 부작용 앰겔러티100밀리그램/밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합) 부작용 정보 한국릴리(유)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 ·면역계 장애 - 아나필락시스, 혈관 부종(2. 1) 임상시험에서의 경험 임상 시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다. 간헐적 군발 두통
이 약은 간헐적 군발 두통 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 1건에서 최대 2개월간 연구되었다(임상시험 4).
총 106명의 환자가 연구되었다(이 약 투여 49명 및 위약 투여 57명).
이 약을 투여 받은 환자 중에서 약 84%가 남성이었고 88%가 백인이었으며 시험 참가 시점의 평균 연령은 47세였다.
이 약을 투여 받은 환자 2명은 이상사례로 인해 이중 눈가림 투여를 중단하였다.
주사 부위 반응의 빈도는 16%로 보고되었다.
<2%로 발생한 추가 약물이상반응은 변비, 소양증, 주사 부위 경결, 현훈, 두드러기였다.
전반적으로, 이 약 300mg을 월 1회로 투여 받은 간헐적 군발 두통 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 갈카네주맙을 투여한 편두통 환자에서의 안전성 프로파일과 일관성이 있었다.
2) 면역원성
모든 치료 단백질과 마찬가지로, 면역원성 가능성이 있다.
항체 형성의 확인은 분석의 민감도 및 특이성에 크게 의존한다.
또한, 분석에서 관찰된 항체 양성의 발생률은(중화 항체 포함) 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있다.
이러한 이유로, 아래에 기술된 시험에서 이 약에 대한 항체 발생률을 다른 시험에서의 항체 발생률 또는 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
이 약의 면역원성은 항 갈카네주맙 항체 결합을 검출하기 위한 시험관 내(in vitro) 면역분석을 이용하여 평가하였다.
스크리닝 면역분석에서 혈청 양성으로 평가된 환자의 경우, 중화 항체를 검출하기 위해 시험관 내(in vitro) 리간드 결합 면역분석을 수행하였다.
최대 6개월간 갈카네주맙을 투여한 대조 시험(임상시험 1, 임상시험 2, 임상시험 3)의 경우, 갈카네주맙을 월 1회 투여 받은 환자(in vitro 중화 활성을 평가받은 33명 중 32명)에서 항 갈카네주맙 항체의 발생률은 4.8%(33명/688명)였다.
12개월 투여한 공개 시험에서, 이 약 투여 환자의 최대 12.5%(16명/128명)에서 항 갈카네주맙 항체가 나타났으며, 이 중 대부분이 중화 항체에 대해 양성으로 평가되었다.
3) 심혈관계 위험
특정 주요 심혈관계 위험이 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다.
이들 환자에 대한 이용가능한 안전성 자료는 없다.
4) 시판 후 경험
이 약의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 약물이상반응들이 확인되었다.
이러한 반응은 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도를 확실하게 추정하거나 이 약 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
·피부 및 피하 조직 장애-발진 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 앰겔러티100밀리그램/밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합)의 부작용은 무엇인가요? 1) 임상시험에서의 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
간헐적 군발 두통
이 약은 간헐적 군발 두통 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 1건에서 최대 2개월간 연구되었다(임상시험 4). 총 106명의 환자가 연구되었다(이 약 투여 49명 및 위약 투여 57명). 이 약을 투여 받은 환자 중에서 약 84%가 남성이었고 88%가 백인이었으며 시험
앰겔러티100밀리그램/밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.