앰겔러티100밀리그램/밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합)
한국릴리(유)전문의약품분류 N02CD02
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소
용법 · 용량
1회 투여량
300mg
간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소
1회 투여량
300mg
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pEHD LA468 LY2951742) | - | - |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 중대한 과민성이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 과민 반응
임상시험 및 시판 후 환경에서 이 약에 대해 호흡 곤란, 두드러기 및 발진을 포함한 과민 반응이 발생하였다. 아나필락시스 및 혈관 부종의 경우도 시판 후 환경에서 보고되었다. 중대하거나 중증인 과민 반응이 발생할 경우, 이 약 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작한다. 과민 반응은 투여 며칠 후에 발생할 수 있으며 지속될 수 있다.
4. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여
1) 임부
임부에서 이 약 사용과 관련된 발생(development) 측면의 위험성에 관한 충분한 자료가 없다.
1) 임상시험에서의 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
간헐적 군발 두통
이 약은 간헐적 군발 두통 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 1건에서 최대 2개월간 연구되었다(임상시험 4). 총 106명의 환자가 연구되었다(이 약 투여 49명 및 위약 투여 57명). 이 약을 투여 받은 환자 중에서 약 84%가 남성이었고 88%가 백인이었으며 시험 참가 시점의 평균 연령은 47세였다. 이 약을 투여 받은 환자 2명은 이상사례로 인해 이중 눈가림 투여를 중단하였다.
주사 부위 반응의 빈도는 16%로 보고되었다.
<2%로 발생한 추가 약물이상반응은 변비, 소양증, 주사 부위 경결, 현훈, 두드러기였다
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 사용 전까지 이 약을 차광 보관하기 위해 원래 제공된 상자에 담은 채로 2℃∼8℃에 냉장 보관한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다. 4) 이 약을 얼리지 않는다. 5) 이 약을 흔들지 않는다. 6) 이 약은 원래 제공된 상자에 담은 채로 냉장고 밖에서 30℃까지의 온도에서 보관 시 7일까지 보관 가능하다. 일단 냉장고 밖에 보관했다면, 다시 냉장고에 넣지 않도록 한다. 7) 2), 4), 5), 6)항의 조건들을 벗어났을 경우, 이 약은 반드시 폐기해야 한다. 8) 이 약 단회 투여용 시린지는 사용 후 의약품 전용 폐기 용기(puncture-resistant container)에 폐기한다.
동일한 주성분(벡터: pEHD LA468 LY2951742))을 포함하는 의약품입니다.
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