유효균종 이 약은 다음 미생물의 시험관내 및 임상적 감염에 활성을 나타낸다. * 통성호기성 그람양성균 : Staphylococcus aureus(methicillin-내성균주 포함), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis, Enterococcus faecalis(vancomycin-감수성 균주에 한함) 적응증 1. 성인의 그람양성균에 의한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 2. 성인의 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증
1회 투여량
4mg
투여 횟수
매 24시간
연령별 용량
1) 아나필락시스/과민 반응이 이 약을 포함한 항생제 사용에서 보고되었으며, 생명을 위협할 수 있다. 이 약에 대한 알레르기 반응이 나타나면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 치료를 시행한다.
2) 이 약을 투여 받은 환자에게서 호산구성 폐렴이 보고되었다. 보고된 사례에서 환자의 병세는 발열, 저산소증 호흡부전을 동반한 호흡곤란 그리고 광범위 폐침윤으로 발전했다. 일반적으로 이 약을 투여한지 2~4주 후에 호산구성 폐렴이 발생하였으며, 투약을 중단하고 스테로이드요법을 시작했을 때 다시 호전되었다. 이 약에 다시 노출되었을 때 호산구성 폐렴이 재발된 보고가 있었다. 이 약을 투여 받는 동안 이러한 징후와 증상이 나타나면 즉시 투약을 중단하고 의학적 평가를 받아야 하며, 전신성 스테로이드요법이 권장된다.
3) 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물발진(DRESS)이 이 약의 시판 후에 발생한 것으로 보고되었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) S. aureus 균혈증/심내막염이 지속되거나 재발되고, 유효성이 잘 나타나지 않는 경우 혈액 배양을 계속적으로 실시하여야 한다. 혈액 배양이 S. aureus에 양성인 경우 표준 절차에 따라 최소억제농도(MIC) 감수성 검사를 수행해야 하며 격리된 감염 부위를 알아내기 위해 환자의 진단 평가를 수행해야 한다. 적절한 외과적 개입(예, 절제술, 보철 장치의 제거, 밸브 교체 수술) 및/또는 항균 요법의 변화에 대한 고려가 요구될 수 있다.
S. aureus 균혈증/심내막염의 지속 또는 재발로 인한 치료 실패는 답토마이신의 감수성 감소로 인한 것일 수 있다.
2) 중등도 신장애 환자에서 유효성 감소
이 약의 3상 임상 시험 2건 모두 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분 환자에서 자료는 제한적이다.
1) 아즈트레오남 : 15명의 건강한 성인 지원자들에게 이 약 6mg/kg, 아즈트레오남 1000mg 및 이 약과 아즈트레오남의 병용군으로 나누어 시험하였다. 그 결과 이 약의 Cmax 및 AUC0-∞는 아즈트레오남의 영향을 받지 않았다. 마찬가지로 아즈트레오남의 Cmax 및 AUC0-∞도 이 약에 영향을 받지 않았다. 두 항생제의 병용시 용량조절이 필요없다.
2) 토브라마이신 : 6명의 건강한 성인 남자 지원자들에게 이 약 2mg/kg, 토브라마이신 1mg/kg 및 이 약과 토브라마이신의 병용군으로 나누어 시험하였다. 그 결과 토브라마이신과 이 약을 병용투여 하였을 경우 이 약의 Cmax 및 AUC0-∞의 평균값은 약 12.7% 및 8.7% 증가하였다. 마찬가지로 토브라마이신의 Cmax 및 AUC0-∞의 평균값은 약 10.7% 및 6.6% 감소하였다. 그러나 이러한 차이가 통계학적으로 유의하지는 않다.
그러나 이러한 차이가 통계학적으로 유의하지는 않다.
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1) 성인 대상 임상 3상 대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 수는 총 1667명이었으며, 대조약물으로 투여한 군은 총 1319명이었다. 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도였다. 복합성 피부 및 피부조직 감염 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자들 중 2.8%(15/534)의 환자가 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 대조약물을 투여한 환자들 중에서는 3.0%(17/558)의 환자가 치료를 중단하였다. S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자 중 16.7%(20/120)의 환자가 이상반응으로 치료를 중단하였으며 대조약물을 투여한 환자들 중에서는 18.1%(21/116)의 환자가 치료를 중단하였다.
① 복합성 피부 및 피부조직 감염에 대한 임상 3상 시험
이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 표 1에 나타내었다.
표 1.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.