하그리젠캡슐0.5밀리그램(아나그렐리드염산염수화물)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.
수유부 주의사항
수유부에 대한 투여
사람에서 아나그렐리드가 유즙으로 분비되는지는 알려지지 않았다.
아나그렐리드는 수유기의 아기에게 이상반응을 일으킬 수 있는 가능성이 있으므로 수유부의 상태를 고려하여 약물 투여를 중단하거나 혹은 수유를 중단 해야한다.
관련 주의사항 발췌
임부에 대한 투여
1) 이 약은 임신하였거나 임신가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
만약 임신 중에 이 약이 투여되었거나 혹은 이 약 투여 중에 임신이 된 경우에는 태아에게 잠재된 위험이 있을 수 있다는 사실을 환자에게 알려야 한다.
임신 가능성이 있는 여성에게는 이 약을 투여하는 동안에는 피임하여 임신을 피하도록 주의시킨다.
이 약을 임신한 여성에게 투여시 태아에게 해를 끼칠 수 있다.
2) 임신한 여성을 대상으로 한 적절하고, 잘 관리된 연구는 없다.
이 약은 임신기간 중에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단할 때만 사용한다.
이 약 1～4mg/day를 투여받는 중에 5명의 여자가 임신하였다.
임신을 확인한 후 즉시 투여를 중지하였으며, 신생아는 건강하였다.
3) 이 약을 경구로 임신한 랫트에 900mg/kg/day(5,400mg/m2/day, 체표면적에 근거한 최대 사람용량의 730배)까지 그리고 임신한 토끼에 20mg/kg/day(240mg/m2/day, 체표면적에 근거한 최대 사람용량의 32배)까지 경구 투여한 최기형성 시험에서 이 약으로 인한 생식능력의 손상 또는 태자로의 유해성에 대한 증거는 보이지 않았다.
5) 암컷 랫트로 실시한 출생 전·후 발생독성시험에서 이 약을 경구로 60mg/kg/day (360mg/m2/day, 체표면적에 근거한 최대 사람용량의 49배) 또는 그 이상 투여하였을 때 분만을 지연시키거나 억제하였고, 분만하지 않은 임신한 모체와 발달된 태자가 사망하였으며, 분만된 새끼의 사망률을 증가시켰다.
3) 생식능장애
암컷 랫트에 60mg/kg/day (360mg/m2/day, 체표면적에 근거한 최대 사람용량의 49배) 또는 그 이상 경구 투여시 임신 초기 투여시엔 착상을 방해하고 임신 후기 투여시엔 분만을 지연시키거나 억제하였다.