파리시톨주(파리칼시톨)의 부작용은 무엇인가요?

1) 위약 또는 활성 대조군 제 2-3상 임상시험에서 290명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 이 약과 관련하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은 4.1 %의 환자에게 발생한 고칼슘혈증이었다. 고칼슘혈증은 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 과다억제 정도에 의존하며, 적절한 증량법에 의해 최소화 될 수 있다. 4개의 위약-대조군, 이중맹검, 다기관 임상시험에서 1 ～ 3개월 동안 이상반응으로 인해 약물투여를 중지한 환자는 이 약 투여군은 62명 중 6.5 %이고, 위약 투여군은 51명 중 2.0 %이었다. 이

파리시톨주(파리칼시톨) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

파리시톨주(파리칼시톨) 부작용 정보

(주)기산약품

심각한 부작용

폐부종, 호흡곤란, 좌위호흡, 기침

흔한 부작용

이 약과 관련하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은 4.1 %의 환자에게 발생한 고칼슘혈증이었다.
매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
때때로
때때로
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자주
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때때로
때때로
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자주
때때로
때때로

기타 부작용

1) 위약 또는 활성 대조군 제 2-3상 임상시험에서 290명의 환자가 이 약을 투여 받았다.
고칼슘혈증은 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 과다억제 정도에 의존하며, 적절한 증량법에 의해 최소화 될 수 있다.
4개의 위약-대조군, 이중맹검, 다기관 임상시험에서 1 ～ 3개월 동안 이상반응으로 인해 약물투여를 중지한 환자는 이 약 투여군은 62명 중 6.5 %이고, 위약 투여군은 51명 중 2.0 %이었다.
이 약과 연관된 가능성이 있는 이상반응 및 빈도를 다음의 표를 이용하여 빈도별로 분류하였다.
발현부위
이상반응
빈도
감염 및 침습
폐렴, 인플루엔자, 상기도감염, 비인두염
양성 및 악성 신생물
(낭종 및 용종)
유방암
혈액 및 림프계
빈혈
내분비계
부갑상샘저하증
대사 및 영양계
고칼슘혈증
저칼슘혈증, 고인산혈증, 식욕감소
정신신경계
섬망, 혼돈상태, 초조, 불면, 신경증, 안절부절증
신경계
미각이상, 두통
뇌혈관 사고, 실신, 간대성근경련증, 어지럼, 감각저하, 감각이상
눈
결막염
심장
심정지, 심방조동, 심계항진
혈관
저혈압, 고혈압
호흡계, 흉부계 및 종격계
위장관계
위장관 출혈, 설사, 변비
장 허혈, 직장출혈, 구토, 복부불쾌감, 입마름
피부 및 피하조직
탈모, 가려움발진, 가려움, 피부 화끈거림, 수포
근골격계, 결합조직 및 골격계
관절통, 관절 경직, 근육통, 근육수축
생식기계 및 유방
발기부전, 유방통
전신 및 주사부위
발열, 오한, 주사부위 통증
보행장애, 부종, 무력증, 권태감, 피로, 심해지는 상태
검사수치
AST 증가, 임상검사 수치 비정상, 체중감소
2) 이 약의 만성 투여는 고칼슘혈증, 칼슘과 인산의 곱(Ca×P) 상승 및 전이성 석회화의 위험을 유발할 수 있다.
칼슘치 상승(11.5 mg/dL 이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75를 초과하지 않도록 한다.
3) 4상 임상시험으로부터의 이상반응 : 1개의 4상 용량 결정시험에서 두통(2 %)과 미각 도착(2 %)이 보고되었다.
4) II-IV상 임상시험 또는 시판 후 조사에서 얻어진 추가적인 이상반응들은 다음과 같다.
(1) 감염 : 패혈증, 질감염
(2) 혈액 및 림프계 : 림프절병증
(3) 면역계 : 과민반응, 혈관부종, 후두부종
(4) 내분비계 : 부갑상샘기능항진증
(5) 대사 및 영양 계 : 고칼륨혈증
(6) 신경계 : 자극에 무반응, 미각 도착(금속성 맛)
(7) 눈 : 녹내장, 눈의 충혈
(8) 귀 및 미로계 : 귀의 불편감
(9) 심장 : 부정맥
(10) 호흡계, 흉부계 및 종격계 : 천명
(11) 위장관계 : 연하곤란, 위염, 구역
(12) 피부 및 피하조직 : 다모증, 야간발한, 발진, 두드러기
(13) 전신 및 주사부위 : 흉부 불편감, 흉통, 부종, 감정이상, 주사부위유출, 말초부종, 통증, 목마름
(14) 기타 : 출혈시간연장, 비규칙적 심박동
5) 국내 시판후 조사
국내에서 재심사를 위하여 616명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 4.06 % (25례/616례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.44 %(15례/616례)이다.
이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 고인산혈증 0.81 %(5/616명, 5건), 고칼슘혈증, 상기도감염 각 0.65 %(4/616명, 4건)로 나타났다.
이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 착후각 0.49 %(3/616명, 3건), 실신, 감각감퇴증, 치은염, 신기능 이상, 골절(병리적)이 각 0.16 % (1/616명, 1건)씩 보고되었다.
자발적보고에서 주사부위 동통 5례, 혈관질환 2례가 보고되었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.