리알트리스나잘스프레이액

항히스타민제를 비강 내로 투여한 후 환자들에서 비강 궤양 및 비중격 천공 사례가 보고되었다. 코르티코스테로이드제를 비강 내로 투여한 후에도 비중격 천공 사례가 보고되었다. 항히스타민제 및 코르티코스테로이드제를 비강 내로 투여한 후 환자들에서 비출혈 사례가 보고되었다. 코르티코스테로이드제가 상처 치유에 미치는 억제 효과 때문에, 최근에 비중격 궤양, 코 수술, 또는 코의 외상을 겪었던 환자들은 제대로 치유될 때까지 이 약을 사용하지 않아야 한다. 비강 내로 투여된 모메타손푸로에이트에 대한 임상 연구 결과, 코와 인두 부위에서 칸디다성 국소 감염이 발생했다. 그런 감염이 발생하는 경우, 적절한 국소요법으로 치료하고 이 약 치료를 중단할 필요가 있을 수도 있다. 수 개월 이상 동안 이 약을 사용한 환자들에게 칸디다성 감염의 증거 또는 코 점막 상의 이상반응에 대한 기타 징후가 있는지 주기적으로 검사해봐야 한다. 임상 연구에서 이 약 사용 시에 칸디다성 감염 사례는 보고되지 않았다.

비강 및 흡입 코르티코스테로이드제를 사용하면 녹내장이나 백내장이 발생할 수 있다. 따라서, 시력 변화가 있는 환자나 안구내압 증가, 녹내장 또는 백내장 병력이 있는 환자들에서 면밀한 관찰되어야 한다.

전신 및 국소(비강내, 흡입 및 안구내 포함) 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증(central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.

모메타손푸로에이트 일수화물을 비강 내로 투여한 후에는 천명 사례를 비롯한 과민 반응이 나타날 수 있다. 그런 이상반응이 나타나면 이 약 투여를 중단한다.

코르티코스테로이드제와 같이 면역계를 억제하는 약물을 사용하는 환자들은 건강한 사람들보다 감염에 더 취약하다. 예를 들어, 코르티코스테로이드제를 사용하는 취약한 소아 또는 성인에서는 수두 및 홍역이 좀 더 중대하거나 심지어 치명적인 경과가 초래될 수 있다. 이런 질환을 앓은 적이 없거나 제대로 예방접종을 받았던 소아나 성인의 경우, 이런 질환에 노출되지 않게 하기 위해서 특별한 주의를 기울여야 한다. 코르티코스테로이드제 투여 용량, 경로 및 기간이 파종성 감염 발생 위험도에 어떻게 영향을 미치는가는 알려져 있지 않다. 기저 질환 또는 이전 코르티코스테로이드제 치료가 위험도를 초래하는 기여 정도도 알려져 있지 않다. 기도에 활성 또는 휴지 상태의 결핵 감염, 치료되지 않은 국소 또는 전신 진균 또는 세균 감염, 전신 바이러스 또는 기생충 감염, 또는 안구 단순포진이 발병한 환자들의 경우, 이런 감염이 악화될 가능성이 있기 때문에, 가능하면 코르티코스테로이드제를 주의하여 사용해야 한다.

취약한 환자들에서 권고 용량보다 높은 용량으로, 또는 권고 용량으로 비강내 스테로이드를 사용하면, 부신기능 항진증 및 부신 억제와 같은 전신 코르티코스테로이드제 효과가 나타날 수 있다. 그런 변화가 나타나면, 일반적으로 용인되는 경구용 코르티코스테로이드제 요법 중단 절차에 따라, 이 약 투여를 천천히 중단해야 한다. 비강내 코르티코스테로이드제와 기타 흡입 코르티코스테로이드제를 병용하면 부신기능 항진증 및/또는 HPA축 억제의 징후나 증상 발생 위험이 증가할 수 있다. 전신 코르티코스테로이드제를 국소 코르티코스테로이드제로 대체하면 부신 기능부전 징후가 동반되어 나타날 수 있고, 일부 환자들에서는 전신 코르티코스테로이드제의 금단 증상이 (예, 관절통 및/또는 근육통, 권태 및 우울) 나타날 수 있다. 이전에 장기간 동안 전신 코르티코스테로이드제로 치료받았고 국소 코르티코스테로이드제 치료로 바꾼 환자들의 경우, 스트레스에 대한 반응으로 급성 부신 기능부전이 있는지 주의 깊게 관찰하여야 한다. 장기간 전신 코르티코스테로이드제 치료가 필요한 천식 또는 기타 임상적 질환이 있는 환자들의 경우, 전신 코르티코스테로이드제 투여량을 너무 빨리 감소시키면 그 증상이 심하게 악화될 수 있다.

비강내 코르티코스테로이드제를 소아 환자에게 투여하면 성장 속도가 줄어들 수 있다. 이 약을 투여 받는 소아 환자의 성장 상태를 정기적으로 관찰하여야 한다.

이 약 투여 후, 기계 조작이나 자동차 운전과 같이 완전한 정신적 각성 및 운동 협응성이 필요한 위험한 작업을 하지 않도록 환자들은 주의해야 한다. 각성 상태가 더욱 떨어지고 CNS 기능이 더 손상될 수 있기 때문에 이 약과 함께 알코올을 섭취하거나 기타 중추 신경계 (CNS) 억제제를 복용하지 않도록 한다.

임상 연구에서 이 약을 투여한 후에 졸림이 보고되었다.

위험성 요약

임산부를 대상으로 임상 연구를 실시한 바 없다. 이 약을 가지고 동물 생식 및 발달 연구를 실시한 적은 없다. 그러나 경구로 투여된 올로파타딘염산염 및 피하, 경구 또는 피부 경로를 통해 국소적으로 투여된 모메타손푸로에이트를 통해 동물 생식 및 발달 연구를 실시한 결과가 있다. 이런 동물 연구에서는 올로파타딘염산염 또는 모메타손푸로에이트에 전신적으로 노출된 후 태아 및 새끼에 미친 치료 관련 영향을 보여주었다. 모메타손푸로에이트에 전신 노출된 후 동물에서 나타난 기형은 알려져 있는 코르티코스테로이드제의 영향과 일치한다.

임상적 고려사항

동물 생식 연구로 사람에서 나타날 반응을 항상 예측 가능한 것은 아니기 때문에, 임신 기간 동안에는 잠재적인 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 이 약을 사용해야 한다. 임신 중 코르티코스테로이드류를 투여 받은 어머니에게서 태어난 영아는 세심하게 부신기능부전을 관찰하여야 한다.

동물시험 결과

이 약에 대하여 생식 독성 연구를 실시한 적이 없었다. 그러나, 개별 성분인 올로파타딘염산염 및 모메타손푸로에이트에 대한 연구들은 실시된 바 있다.

올로파타딘은 토끼 배태자 연구에서는 400mg/kg/일 용량으로 기관형성기에 투여시 생존 태자수가 감소하였다. 600mg/kg/일을 랫트에 경구 투여 시 모체 사망, 체중 증가량 감소의 독성이 관찰되었다. 랫트 기관형성기에 투여 시 60mg/kg/일 용량에서 구개열이, 600mg/kg/일 용량에서 배태자 생존수 및 태자 체중 감소가 관찰되었다. 또한 기관형성기에 랫트에게 600mg/kg/day의 올로파타딘을 투여하였을 때, 태자체중의 감소가 관찰되었다. 또한 임신 후기부터 수유기 동안 올로파타딘 600mg/kg/day을 랫트에 투여하였을 때, 신생자 생존율과 몸무게가 감소하였다. 임신 말기 및 수유기간 동안 랫트에 투여 시 60mg/kg/일 용량에서 신생태자의 생존 감소, 4mg/kg/일 용량에서 새끼 체중 증가량의 감소가 관찰되었다.

위험성 요약

이 약이 사람의 모유로 분비되는지에 대해서는 알려진 것이 없다. 많은 약물들이 사람의 모유로 분비되기 때문에, 이 약을 수유부에게 투여할 때에는 주의해야 한다.

임상적 고려사항

수유부가 이 약을 사용한 것에 대한 사람 대상 대조 연구에서 나온 데이터가 없기 때문에, 개별적 성분에 대해 얻은 데이터에 근거해볼 때, 환자에 대한 잠재적 유익성이 영아에 대한 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 수유부에게 이 약을 사용한다.

동물 데이터

올로파타딘을 경구로 투여한 후 수유 중인 래트의 모유에서 이 약물이 확인되었다. 이 약물을 국소 비강 투여했을 때, 전신으로 충분히 흡수되어 사람의 모유에서도 검출 가능한 양이 나올 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 없다.

6세 미만 소아 환자들에서 이 약의 안전성 및 효능은 확립되지 않았다.

6세 이상 12세 미만 소아에 대해 2주를 초과하여 사용하거나 다년성 알레르기성 비염에 대한 안전성에 대한 연구는 수행되지 않았다.

대조 임상 연구 결과, 비강내 코르티코스테로이드는 소아 환자들에서 성장 속도를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제에 대한 증거가 관찰되지 않는 상태에서 얻어진 이러한 결과는, 성장속도가 흔히 사용되는 HPA 축 기능의 테스트보다도 전신성 코르티코스테로이드의 노출에 대해 보다 더 민감한 척도임을 시사하는 것으로 보여진다. 성인이 되었을 때의 최종 키에 대한 영향을 포함한 성장속도의 저하에 대한 장기적인 효과는 알려진 바가 없다. 비강 코르티코스테로이드 치료의 중단 시에 보상성 성장에 대한 가능성은 적절히 연구되지 않았다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드를 투여받은 소아 환자의 성장은 정기적으로 관찰되어야 한다. 장기적인 투여 시에 얻어지는 임상적인 효과 및 다른 선택 가능한 비코르티코스테로이드 약물 치료의 안전성과 유효성을 성장에 대한 영향의 가능성과 비교하여 고려하여야 한다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드의 전신 효과를 최소화 하기 위하여 각각의 환자에 대하여 최소 유효 용량이 처방되어야 한다.

위약 대조 및 활성 약물 대조 연구들에서 이 약으로 치료 받은 젊은 환자들에 비해 65세 이상의 환자 145명으로부터 수집한 데이터에서 안전성 또는 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

간 손상 환자들을 대상으로 이 약에 대한 연구를 실시한 적이 없다. 모메타손푸로에이트는 간 손상의 중증도를 증가시키는 것으로 보고된 바 있다.

이 약의 과량 투여는 보고된 적이 없었다. 그러나, 개별 성분에 대한 과량 투여와 관련된 위해성이 이 약에 적용된다.

올로파타딘염산염: 항히스타민제 과량 투여의 증상으로는 성인의 졸림, 초기에는 초조 및 불안이 나타나고 그 후 소아의 졸림이 나타날 수 있다. 올로파타딘염산염에 대한 알려져 있는 특정 해독제는 없다. 과량 투여가 발생하면, 병용 투여되는 약물을 고려하여 대증 요법 또는 지지 요법이 권장된다.

모메타손푸로에이트: 과량 투여 시에 관찰 이외에 다른 치료가 필요하지 않다. 코르티코스테로이드제는 만성 과량 투여 시에 부신기능 항진증의 징후나 증상이 나타날 수 있다.