에퀴피나필름코팅정50밀리그램(사피나미드메실산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 다국가 3상 임상시험 파킨슨병 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 2건을 통합 분석하였을 때, 사피나미드 100 mg/일을 투여한 환자군에서 적어도 2 % 이상 발생하였고, 위약보다 높은 비율로 나타난 이상반응을 표 1에 정리하였다. 가장 흔한 이상반응은 운동이상증, 낙상, 구역 및 불면증이었다. 표 1. 사피나미드 100 mg/일 투여군에서 위약보다 높게 보고된 이상반응 사피나미드 50 mg/일 투여군 (223명) 사피나미드 100 mg/일 투여군 (498명) 위약 투여군 (497명)

에퀴피나필름코팅정50밀리그램(사피나미드메실산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

에퀴피나필름코팅정50밀리그램(사피나미드메실산염) 부작용 정보

한국에자이(주)

심각한 부작용

[사용상의주의사항 – 4.
호흡곤란

흔한 부작용

가장 흔한 이상반응은 운동이상증, 낙상, 구역 및 불면증이었다.
일반적 주의 참조].
흔하게 보고된 이상반응
일반적 증상

기타 부작용

1) 다국가 3상 임상시험
파킨슨병 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 2건을 통합 분석하였을 때, 사피나미드 100 mg/일을 투여한 환자군에서 적어도 2 % 이상 발생하였고, 위약보다
높은 비율로 나타난 이상반응을 표 1에 정리하였다.
표 1.
사피나미드 100 mg/일 투여군에서 위약보다
높게 보고된 이상반응
사피나미드
50 mg/일 투여군 (223명)
사피나미드
100 mg/일 투여군 (498명)
위약
투여군
(497명)
이상반응
(%)
(%)
(%)
운동이상증
21
17
9
낙상
4
6
4
구역
3
6
4
불면증
1
4
2
기립성 저혈압
2
2
1
불안
2
2
1
기침
2
2
1
식욕부진
0
2
1
2) 일본 2/3상 임상시험
다음의 이상반응이 발생할 수 있다.
그러므로 환자들은 주의 깊게 모니터링되어야 하며, 만약 이상 소견이 관찰되면 투여의 중단을 포함한 적절한 조치를 취해야 한다.
임상적으로 중요한 이상반응
① 환각과 같은 정신 증상: 시각적 환각 (3.2%), 환각 (1.1%) 또는 다른 증상이 발생할 수 있다.
② 졸림 (1.9%), 돌발성수면증 (0.4%): 주간 졸림 또는 아무런 징후 없이 돌발성 수면증이 발생할 수 있다
③ 충동조절장애 (0.2%): 병적 도박, 병적 성욕 과도, 강박적인 쇼핑 또는 과식증을 포함한 충동조절장애가 발생할 수 있다.
다른 이상반응
표2.
≥5%
1 ~ <5%
<1%
빈도 불명
감염
잇몸염, 비인두염
폐렴
혈액학
빈혈
대사
식욕 감소
정신신경
운동이상증 (12.4%)
불면증, 두통, 어지럼증
섬망, REM 수면 이상, 흉막경직, 파킨슨병, 하지불안증
초조, 걱정, 착란 상태, 우울, 불안, 무운동, 평형 장애, 운동과다증, 진전, 세로토닌증후군
감각
어지럼증
백내장, 복시, 시야 흐림, 시력 감소, 시각 장애
심혈관
저혈압
고혈압, 기립성저혈압
호흡
위장관
오심, 변비
소화불량, 위염, 구토
복부 불편감, 복통, 설사, 오심
피부
홍반, 다한증, 광과민반응
근골격
등통증, 자세이상, 척추 골관절염
관절통, 근육 경직, 근육 연축
낙상
보행장애, 말초부종, 목마름
무력증, 상태 악화, 피로, 권태
실험실적 검사
ALT 증가
AST 증가, ALP 증가, GTP 증가, 혈중 칼륨 증가, 소변 내 당 존재, 혈압 감소, 체중 감소
혈압 상승

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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