펠라닌콤프시럽 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 임상시험
• ① 급성기관지염 환자에서 이 약의 유효성 및 안정성을 대조약과 비교하여 3상 임상시험의 이상반응 발생률을 확인한 결과, 이상반응은 시험약 12.22% (11/90명, 19건), 대조약 4.44% (4/90명, 4건)였고, 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 발생률은 시험약 11.11% (10/90명, 14건), 대조약 4.44% (4/90명, 4건)였다.
• 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응 발생률에 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었었다.
• 발생한 약물이상반응들은 모두 경증으로써 빈도가 높지 않았고, 중대한 이상반응은 두 군 모두 발생하지 않았다.
• 다음 표에 3상 임상시험에서 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 관련성에 따라 정리하였다.
• 시험자에 의해 “관련성이 명백함, 관련성이 많음, 관련성이 의심됨, 관련성이 적음, 관련성이 없음, 평가불가능”으로 평가하여 인과관계를 파악하였다.
• [표1]
• 이상반응명
• n/90
• (발현율)
• 발생건수
• 인과관계
• Infections and infestations (감염 및 기생충 감염)
• 1 (1.11%)
• [1]
• Pelvic inflammatory disease (골반염)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 관련성이 없음
• Metabolism and nutrition disorders (대사 및 영양 장애)
• 1 (1.11%)
• [1]
• Hyperglycaemia (고혈당증)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 중등증
• 관련성이 없음
• Nervous system disorders (신경계 장애)
• 4 (4.44%)
• [4]
• Headache (두통)
• 2 (2.22%)
• [2]
• 경증
• 경증
• 관련성이 적음
• 관련성이 의심됨
• Dizziness (어지러움)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 적음
• Somnolence (졸림)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 의심됨
• Cardiac disorders (심장 장애)
• 2 (2.22%)
• [2]
• Palpitations(두근거림)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 적음
• Supraventricular extrasystoles(상심실성 주기외수축)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 의심됨
• Gastrointestinal disorders (위장관 장애)
• 3 (3.33%)
• [4]
• Diarrhoea (설사)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 적음
• Abdominal distension (복부팽만)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 적음
• Dyspepsia (소화불량)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 적음
• Flatulence (위창자내 공기참)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 적음
• Skin and subcutaneous tissue disorders
• (피부 및 피하조직 장애)
• 1 (1.11%)
• [3]
• Pruritus (가려움증)
• 1 (1.11%)
• [2]
• 경증
• 경증
• 관련성이 의심됨
• 관련성이 의심됨
• Urticaria (두드러기)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 의심됨
• General disorders and administration site conditions (전신 장애 및 투여 부위 병태)
• 1 (1.11%)
• [1]
• Chest discomfort (가슴불편함)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 적음
• Investigations (임상 검사)
• 1 (1.11%)
• [3]
• Neutrophil percentage increased (호중구 수 증가)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 없음
• White blood cell count increased (백혈구 수 증가)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 없음
• White blood cells urine positive (백혈구뇨증)
• 1 (1.11%)
• [1]
• 경증
• 관련성이 없음
• ② 국내에서 만성 기관지염 환자 119명을 대상으로 한 ‘제2상 임상시험’에서 본 약물을 투여 받은 42명에서 나타난 이상사례 발생률은 19.05%(8/42명, 총 12건)이다.
• 그 중 인과관계가 있을 것으로 판단되는 약물이상반응은 소화불량(2.38%), 설사(7.14%), 상복부통(2.38%), 오심(2.38%), 어지러움(2.38%), 두통(2.38%)이며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
• 2) 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)을 포함한 기허가 품목의 이상반응
• ② 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.
• ③ 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.
• ⑤ 드물게 간수치 증가가 발생할 수 있고 일부 환자에서 염증관련 간질환을 나타내기도 하였다.
• ⑥ 혈소판수치 감소가 발생하였다.
• 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.
• ⑦ 시판 후 조사 결과
• 국내에서 시판 후 조사기간 동안 727 명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(7명/727명, 7건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 0.28%(2명/727명, 2건)로 구토 0.16%(1명/727명, 1건), 묽은변 0.16%(1명/727명, 1건)이었다.
• 이 중 중대한 이상사례 및 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.
• ⑧ 약물이상반응 보고사례
• 외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있다.
• 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.