본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 수유부 주의사항
- 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임신한 여성을 대상으로 다파글리플로진을 투여한 자료는 없다.
- 2) 수유부
다파글리플로진 및 그 대사체가 인체 유즙으로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.
- 동물에 대한 약력학/독성학 자료에 따르면 유즙으로 다파글리플로진/대사체가 분비되며, 수유를 받는 새끼에서 약리학적으로 매개된 영향도 나타났다.
- 다파글리플로진은 수유 중 사용해서는 안된다.
- ④ 최기형성: 이유기의 어린 랫트에 직접 투여하는 것과 임신 후반기 및 수유기(사람의 신장발달과 관련하여 임신 2기 및 3기에 해당하는 기간)에 간접적으로 약물에 노출되는 것은 후손의 신우확장 및 세뇨관 확장의 심각성 및 사건을 증가시키는 것과 관련이 있다.
- ⑤ 초기발달장애: 출생전과 출생후의 발달에 대한 별도의 연구에서 모체 랫트는 임신 6일째부터 출산 후 21일 째까지 약물(1, 15, 또는 75 mg/kg/일)을 투여받았고 새끼는 자궁 속과 수유를 통하여 간접적으로 노출되었다.
- 5) 의약품동등성시험 정보주1
① 시험약 포시글리정10밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물)(신일제약(주))과 대조약 포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)(한국아스트라제네카(주))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 24명의 혈장 중 다파글리플로진 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치 (AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 비교평가 항목치에 대하여 동등함을 입증하였다.
관련 주의사항 발췌
- 랫트에 대한 연구 결과 사람의 임신 2기와 3기에 해당하는 기간에 신장 발달에 대한 독성을 나타내었다.
- 임부에서의 다파글리플로진의 사용은 권장되지 않는다.
- 임신이 확인되면, 다파글리플로진의 투여를 중단해야 한다.
자주 묻는 질문
파글리진정10밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물)은 수유 중 복용해도 되나요?
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임신한 여성을 대상으로 다파글리플로진을 투여한 자료는 없다.
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