파글리진정5밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
2 미만 : 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
a ]]> 기관계 매우 흔하게 흔하게 * 흔하지 않게 ** 드물게 매우 드물게 감염 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염 *,b,c 요로 감염 *,b,d 진균감염 ** 회음부괴저(푸르니에괴저) b 대사 및 영양 저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때) b 체액량 감소 b,e , 구갈 ** 당뇨병성케톤산증(제2형당뇨병환자인경우) b,f 신경계 현기증 위장관 이상 변비 ** 구강건조 ** 근골격계 및 결합조직 요통 * 신장 및 비뇨기계 배뇨통 다뇨 *,g 야간뇨 ** 간질성 신세뇨관염 생식기계 및 유방 외음부 가려움증 ** 생식기 가려움증 ** 실험실적 수치 헤마토크릿 상승 h 치료초기신장 크레아티닌 청소율 감소 b 이상지질혈증 i 치료초기혈중 크레아티닌 상승 **,b 혈중 요소 상승 ** 체중 감소 ** ]]> 2 이상인 환자)에서 이 이상반응들은 다파글리플로진 10mg 및 위약을 투여 시 각각 1.3%와 0.8%에서 보고되었다. 이 이상반응들은 eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상 60 mL/min/1.73m 2 미만인 환자에서 더 많이 보고되었다. (다파글리플로진 10mg및 위약에서 각각 18.5% 와 9.3%).]]> 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.59%(48/3,027명, 52건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.17%(5/3,027명, 5건) 드물게(0.01～0.1%미만) 위장관계 장애 위식도역류성질환, 상복부통, 장게실, 장천공, 급성췌장염, 만성췌장염 - 대사 및 영양 질환 고혈당증 고혈당증 중추 및 말초신경계 장애 감각이상, 뇌경색, 신경압박 - 감염 및 침습 요로감염, 부비동염, 게실염, 골반염, 폐렴, 폐결핵 요로감염, 급성신우신염 전신장애 및 투여부위 상태 무력증, 통증 - 손상, 중독 및 시술상 합병증 인대염좌, 도로교통사고, 약물중독, 발목골절, 손 골절, 장골골절, 반월판손상, 흉추골절, 정강뼈골절 - 눈장애 각막염 - 호흡기계 질환 만성폐쇄성폐질환, 객혈 - 혈관 질환 뇌출혈, 말초 동맥 폐색 - 심장 장애 협심증, 심금경색증 - 간 및 담도계 질환 담관결석, 담관염, 알코올성간경화 - 정신질환 우울증, 자살시도 - 신생물 위선암 - 방어기전 장애 아나필락시스반응 - 흔하지 않게(0.1～1%미만) 감염 및 침습 급성신우신염 - 전신장애 및 투여부위 상태 가슴통증 - ]]> 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 15.73%(476/3,027명, 624건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.67%(111/3,027명, 129건) 드물게(0.01～0.1%미만) 위장관계 장애 만성위염, 장게실, 위창자내공기참, 잦은장운동, 위장염, 대장용종, 장천공, 명치불편, 기능성위장장애, 미란성위염, 잇몸장애, 잇몸통증, 치질, 열공탈장, 과민성대장증후군, 흑색변, 급성췌장염, 만성췌장염 위염, 위장장애, 복부불편함, 복통, 식도염, 하복부통, 잦은장운동 비뇨기계 질환 긴박뇨, 당뇨병성신증, 과민성방광, 미세알부민뇨, 복압성요실금, 배뇨주저, 요로결석 소변이상, 긴박뇨 임상 검사 혈중젖산증가, 림프구감소증 체중증가, 혈중젖산증가 대사 및 영양 질환 비타민D결핍 고혈당증, 식욕증가 중추 및 말초신경계 장애 미각이상, 졸림, 긴장성두통, 수근관증후군, 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 의식불명, 신경압박, 신경통, 말초신경병증, 수면장애, 실신, 진전 미각이상 감염 및 침습 기관지염, 대상포진, 부비동염, 편도선염, 게실염, 단순포진, 다래끼, 관절농양, 후두염, 중이염, 골반염, 치관주위염, 폐렴, 폐결핵, 비염, 발톱무좀 단순포진 전신장애 및 투여부위 상태 부종, 발열, 이물감, 얼굴부종, 얼굴통증, 온감, 독감유사증후 가슴통증, 피로, 통증, 부종, 이물감 생식기능 장애 유방종괴, 발기기능장애, 양성전립선비대증, 유방통증, 생식기발진, 월경과다, 생식기부종, 자궁출혈, 질출혈, 외음부질불편감 월경불순, 생식기부종, 외음부질불편감 피부와 부속기관 장애 탈모, 피부염, 피부건조증, 알레르기피부염, 접촉성피부염, 당뇨병성족부궤양, 발한 이상 습진, 동전습진, 습진, 과각화증, 손발톱색소침착, 피부병변 두드러기, 식은땀, 피부염, 피부건조증, 과각화증, 피부병변 근육-골격계 장애 옆구리통증, 근섬유통, 사지불편감, 근경련, 근골격불편, 골감소증 근위약 손상, 중독 및 시술상 합병증 타박상, 도로교통사고, 약물중독, 발목골절, 안와골절, 족부골절, 위장관내이물, 손 골절, 장골골절, 열상, 인대파열, 사지손상, 반월판손상, 피부찰과상, 힘줄파열, 흉추골절, 정강뼈골절, 치아손상 - 눈장애 건성안, 안통, 망막장애, 시력저하, 안검염, 백내장, 결막부종, 알레르기결막염, 결막염, 복시, 눈꺼풀부종, 각막염, 고안압증, 시각장애, 유리체부유물 - 호흡기계 질환 입인두통, 알레르기비염, 천식, 만성폐쇄성질환, 발성장애, 비출혈, 객혈, 객담, 수면무호흡증후군, 천명 - 혈관 질환 동맥경화증, 뇌출혈, 홍조, 말초 동맥 폐색, 말초한랭, 정맥류, 혈관성두통 기립성저혈압 심장 장애 협심증, 심방세동, 이완기장애, 심근경색증 - 정신질환 불안장애, 유뇨증, 우울증, 환청, 수면장애, 자살시도 불안장애, 유뇨증 간 및 담도계 질환 담관결석, 담관염, 알코올성간경화, 간낭종 - 청력 및 전정기관 장애 현훈 - 신생물 위선암, 항문생식기사마귀, 위선종, 신경종, 상세불명의뇌하수체신생물 상세불명의뇌하수체신생물 내분비 질환 남성생식선저하증, 갑상선낭종, 갑상선종괴 - 방어기전 장애 아나필락시스 반응, 음식알레르기 음식알레르기 혈액 및 림프계 장애 적혈구증다증 - 흔하지 않게(0.1～1%미만) 위장관계 장애 소화불량, 오심, 설사, 위염, 구토, 위장장애, 복부불편함, 복통, 위식도역류성질환, 식도염, 하복부통, 상복부통, 장염, 위궤양 소화불량, 오심, 설사, 구토 비뇨기계 질환 요저류, 소변이상 요저류 임상 검사 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소증가, 체중증가 - 대사 및 영양 질환 식욕감소, 다음증, 고혈당증, 식욕증가 식욕감소, 다음증 중추 및 말초신경계 장애 두통, 감각저하, 감각이상 두통 감염 및 침습 비인두염, 상기도감염 - 전신장애 및 투여부위 상태 무력증, 가슴통증, 피로, 가슴불편함, 통증, 말초부종, 전신부종, 허기 무력증, 허기 생식기능 장애 질분비물, 월경불순 질분비물 피부와 부속기관 장애 가려움증, 두드러기, 식은땀 가려움증 근육-골격계 장애 관절통, 근골격통증, 사지통증, 근위약, 근육통, 골관절염 - 손상, 중독 및 시술상 합병증 인대염좌 - 눈장애 당뇨병성망막병증 - 호흡기계 질환 기침, 호흡곤란 - 혈관 질환 기립성저혈압 심장 장애 두근거림 두근거림 정신질환 불면증 - 간 및 담도계 질환 지방간, 담낭용종 - 청력 및 전정기관 장애 이명 - ]]> 단독 요법 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg N = 70b 위약 N = 75b HbA1c (%) 기저치 (평균) 8.01 7.79 기저치 대비 차이c -0.89 -0.23 위약 대비 차이c (95% CI) -0.66* (-0.96, -0.36) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%): 기저치에 대해 보정 50.8** 31.6 ]]> 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg + 메트포르민 XR N = 211b 다파글리플로진 10 mg N = 219b 메트포르민 XR N = 208b HbA1c (%) 기저치 (평균) 9.10 9.03 9.03 기저치 대비 차이c -1.98 -1.45 -1.44 다파글리플로진 단독요법과의 차이c (95% CI) -0.53* (-0.74, -0.32) 서방형 메트포르민 단독요법과의 차이c (95% CI) -0.54* (-0.75, -0.33) -0.01§ (-0.22, 0.20) 기저치 HbA1c ≥9% 인 시험대상자의 기저치 대비 차이c -2.59** -2.14 -2.05 HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%): 기저치에 대해 보정 46.6** 31.7 35.2 ]]> 유효성 평가변수 다파글리플로진 + 메트포르민 N = 400b 글리피지드 + 메트포르민 N = 401b HbA1c (%) 기저치 (평균) 7.69 7.74 기저치 대비 차이c -0.52 -0.52 글리피지드 + 메트포르민 대비 차이c (95% CI) -0.00d (-0.11, 0.11) ]]> 메트포르민1 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg N =135b 위약 N =137b HbA1c (%) 기저치 (평균) 7.92 8.11 기저치 대비 차이c -0.84 -0.30 위약 대비 차이c (95% CI) -0.54* (-0.74, -0.34) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%): 기저치에 대해 보정 40.6** 25.9 ]]> 설포닐우레아 (글리메피리드1) 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg N =151b 위약 N =145b HbA1c (%) 기저치 (평균) 8.07 8.15 기저치 대비 차이c -0.82 -0.13 위약 대비 차이c (95% CI) -0.68* (-0.86, -0.51) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%): 기저치에 대해 보정 31.7* 13.0 ]]> 인슐린 (단독 또는 경구 혈당강하제 병용)에 추가 병용 요법b 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg N = 194c 위약 N = 193c HbA1c (%) 기저치 (평균) 8.58 8.46 기저치 대비 차이d -0.90 -0.30 위약 대비 차이d (95% CI) -0.60* (-0.74, -0.45) 1일 평균 인슐린 용량 (IU)e 기저치 (평균) 77.96 73.96 기저치 대비 차이d -1.16 5.08 위약 대비 차이d (95% CI) -6.23* (-8.84, -3.63) 인슐린 1일 용량을 10% 이상 감량한 시험대상자 비율(%) 19.7** 11.0 ]]> 시타글립틴1 ± 메트포르민2 유효성 평가변수 다파글리플로진 10mg N=223b 위약 N=224b HbA1c (%) 기저치 (평균) 7.90 7.97 기저치 대비 차이c -0.45 0.04 위약 대비 차이c (95% CI) -0.48* (-0.62, -0.34) ]]> 설포닐우레아 + 메트포르민1 유효성 평가변수 다파글리플로진 10mg N= 108a 위약 N=108a HbA1c (%) (LRM)b 기저치 (평균) 8.08 8.24 기저치 대비 차이c -0.86 -0.17 위약 대비 차이c (95% CI) -0.69* (-0.89, -0.49) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%) (LOCF)d:기저치에 대해 보정 31.8* 11.1 ]]> 삭사글립틴1 + 메트포르민2 유효성 평가변수 다파글리플로진 10mg N=160a 위약 N=160a HbA1c (%) (LRM)b 기저치 (평균) 8.24 8.16 기저치 대비 차이c -0.82 -0.10 위약 대비 차이c (95% CI) -0.72* (-0.91, -0.53) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%) : 기저치에 대해 보정 38.0* 12.4 ]]> 유효성 평가변수 피오글리타존 다파글리플로진 10 mg N = 140 b 위약 N = 139 b HbA1c (%) 8.37 8.34 기저치 (평균) -0.97 -0.42 기저치 대비 차이 c -0.55* 위약대비 차이 c (-0.78, -0.31) (95% CI) HbA1c <7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%) 38.8** 22.4 기저치에 대해 보정 ]]> 유효성 평가변수 다파글리플로진 a 10 mg N = 159 위약 a N = 161 HbA1c (%) 기저치 (평균) 8.35 8.03 기저치 대비 차이c -0.37* -0.03 위약 대비 차이c (95% CI) -0.34* (-0.53, -0.15) ]]> ]]> 주1 ]]> t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 비교평가 항목치에 대하여 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~60hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) (한국아스트라제네카㈜) 510.9±109.4 170.7±44.9 1.00 (0.50~2.00) 8.10±2.20 시험약 포시글리정10밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물) (신일제약㈜) 492.8±104.4 153.6±34.7 1.00 (0.50~2.00) 7.50±2.10 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) Log 0.9343 ~ 0.9884 Log 0.8260 ~ 0.9631 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=24) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90 % 신뢰구간 ]]> 주1 이 약은 신일제약㈜ 포시글리정5밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 신일제약㈜에 위탁 제조하였음.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)에서 보관
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