지에케이정5밀리그램(토파시티닙)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
9g
투여 횟수
1일 2회
연령별 용량
3 미만, 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 1,000 cells/mm 3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 9 g/dL 미만인 성인환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.]]> 3 미만, 절대호중구수(ANC) 1,200 cells/mm 3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 10 g/dL 미만인 소아 환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.]]> 1 , 건선성 관절염 2 및 강직성 척추염 3 환자에 대한 이 약의 권장용량]]> 이 약 성인 1회 5 mg, 1일 2회 투여 다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) 1회 5 mg, 1일1회 투여 다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 간장애 환자* [‘5. 일반적주의’항 참조] 1회 5 mg, 1일 1회 투여 ALC 500 cells/mm 3 미만 (반복검사로 확인) 투여 중단 ANC 500-1,000 cells/mm 3 투여 잠정 중단. ANC가 1,000 cells/mm 3 초과가 되면, 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여한다. ANC 500 cells/mm 3 미만 투여 중단 헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여를 잠정 중단 1 류마티스 관절염 환자에 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트 및 다른 비생물학적 항류마티스제제와 병용투여한다. 2 건선성 관절염 환자에 이 약은 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다. 3 강직성 척추염의 임상적 개선은 이 약 투여 시작 후 16주 내에 관찰되었다. 이 기간 내에 임상적 개선을 보이지 않는 환자의 경우 지속적인 투여를 신중하게 고려해야 한다. ]]> 궤양성 대장염 이 약 성인 1회 10 mg 1일 2회로 최소 8주동안 투여 후, 치료반응에 따라 5 mg 또는 10 mg을 1일 2회 투여한다. [‘12. 전문가를 위한 정보’ 참조] 유지용량으로 최소 유효용량을 사용한다. 이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 16주동안 투여한 후에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여를 중단한다. 다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) 이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 이 약 1 회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다. 다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 간장애 환자 [‘5. 일반적주의’항 참조] 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다. ALC 500 cells/mm 3 미만 (반복검사로 확인) 투여 중단 ANC 500-1,000 cells/mm 3 이 약 1회 10 mg을 1일 2회 투여한 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. ANC가 1,000 cells/mm 3 초과가 되면, 임상적 반응에 따라 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 다시 증량한다. 기존에 이 약 1회 5 mg을 1일 2회로 투여한 경우, 투여를 잠정 중단한다. ANC가 1,000 cells/mm 3 초과가 되면, 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여한다. ANC 500 cells/mm 3 미만 투여 중단 헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여 잠정 중단 ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
3 미만인 환자]]> 3 미만인 환자]]> a ]]> 기관계 흔하게 (≥1/100-<1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000-<1/100) 드물게 (≥1/10,000-<1/1,000) 감염 폐렴, 인플루엔자, 대상포진, 요로감염, 부비동염, 기관지염, 코인두염, 인두염 결핵, 게실염, 신우신염, 연조직염, 단순포진, 바이러스성 위장염, 바이러스 감염 패혈증, 중추신경계 결핵 b , 크립토코쿠스수막염 b , 요로성 패혈증, 파종성 결핵, 괴사 근막염 b , 세균혈증 b , 포도구균혈증 b , 폐포자충 폐렴, 폐구균 폐렴 b , 세균성 폐렴, 뇌염 b , 비정형 미코박테륨 감염 b , 미코박테륨아비움복합체 감염 b , 거대세포바이러스 감염, 세균성 관절염 c 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 폴립 포함) 비흑색종 피부암 d 혈액 및 림프계 빈혈 백혈구감소증, 림프구감소증, 호중구감소증 면역계 약물과민반응 e 대사 및 영양 고지혈증 이상지질혈증, 탈수 정신계 불면증 신경계 두통 감각이상 혈관계 고혈압 정맥혈전색전증 f 호흡기, 흉부 및 종격 기침 호흡곤란, 부비동 울혈 위장관 복통, 구토, 설사, 구역, 위염, 소화불량 간∙담도 간지방증 피부 및 피하조직 발진, 여드름 h 홍반, 가려움 근골격계 및 결합조직 관절통 근골격통증, 관절종창, 힘줄염 전신 및 투여부위 발열, 말초 부종, 피로 검사 감마 글루타밀 전달효소 증가, 혈중 콜레스테롤 증가, 체중 증가, 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 간효소 증가, 아미노전이효소 증가, 간기능 검사 이상, 혈중 크레아티닌 증가, 저밀도지질단백질 증가 손상, 중독 및 수술 후 합병증 인대 염좌, 근육긴장 ]]> a 빈도는 제3상 무작위배정 임상시험 통합 자료(시험 A3921133 제외)에 근거하였다.]]> b 이상반응은 공개라벨 장기 연장 시험에서만 보고되었다. 따라서, 이 이상반응의 빈도는 제3상 무작위배정 임상시험으로 추정되었다.]]> c 세균성 관절염은 세균성 관절염과 감염관절염의 선호용어(PT)로 두 빈도의 합으로 빈도가 결정되었다.]]> d 비흑색종 피부암은 2013년에 이상반응으로 확인되었다. ‘비흑색종 피부암’은 선호용어가 아니다: 빈도는 선호용어인 기저세포암 및 피부편평세포암 빈도의 합으로 결정되었다.]]> e 자발적 보고 자료(혈관부종 및 두드러기 등의 사례가 관찰됨). 일부 사례는 임상시험에서도 관찰되었다.]]> f 정맥혈전색전증은 폐색전증과 심부정맥혈전증 및 망막 정맥 혈전증을 포함한다.]]> h 시판 후 확인된 이상반응.]]> e 기관계 및 CIOMS 빈도 분류에 따른 이상반응 (류마티스 관절염 프로그램 – A3921133 a )]]> 기관계 흔하게 (≥1/100-<1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000-<1/100) 드물게 (≥1/10,000-< 1/1,000) 매우 드물게 (<1/10,000) 감염 폐렴, 인플루엔자, 대상포진, 요로감염, 부비동염, 기관지염, 코인두염, 인두염, 결핵 게실염, 신우신염, 연조직염, 단순포진, 바이러스성 위장염, 바이러스 감염, 패혈증, 세균성 관절염 b 요로성 패혈증, 파종성 결핵, 폐포자충 폐렴, 세균성 폐렴 세균혈증, 폐구균 폐렴, 거대세포바이러스 감염 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 폴립 포함) 비흑색종 피부암 c 혈액 및 림프계 빈혈, 림프구감소증 백혈구감소증, 호중구감소증 면역계 약물과민반응 대사 및 영양 고지혈증, 이상지질혈증 탈수 정신계 불면증 신경계 두통 감각이상 혈관계 고혈압 정맥혈전색전증 d 호흡기, 흉부 및 종격 기침 호흡곤란, 부비동 울혈 위장관 설사, 구역 복통, 구토, 위염, 소화불량 간·담도 간지방증 피부 및 피하조직 발진, 여드름 f , 홍반, 가려움 근골격계 및 결합조직 관절통 관절종창, 힘줄염 근골격 통증 전신 및 투여부위 말초 부종 발열, 피로 검사 혈중 콜레스테롤 증가, 체중 증가, 간효소 증가, 아미노전이효소 증가 감마-글루타밀 전달효소 증가, 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가, 간기능 검사 이상, 혈중 크레아티닌 증가, 저밀도지질단백질 증가 손상, 중독 및 수술 후 합병증 인대 염좌, 근육긴장 ]]> a 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상 RA 환자를 대상으로 한 대규모 무작위배정 PASS 연구]]> b 세균성 관절염의 빈도는 세균성 관절염과 감염성 관절염의 선호용어(PT)에 대한 합으로 결정되었다.]]> c 비흑색종 피부암은 2013년에 이상반응으로 확인되었다. ‘비흑색종 피부암’은 선호용어가 아니다: 빈도는 선호용어인 기저세포암 및 피부편평세포암 빈도의 합으로 결정되었다.]]> d 정맥혈전색전증 (예: 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 및 망막 정맥 혈전증).]]> e 이 표는 100 환자-년당 발생률 근거이다.]]> f 시판 후 확인된 이상반응.]]> 3 미만인 환자에서 대상포진의 위험이 증가할 수 있다.]]> 3 미만으로 감소하였다.]]> 3 미만으로 감소하였으며, 8.4%에서 ALC는 500-750 cells/mm 3 수치로 감소하였다.]]> 3 미만으로 감소하는 것은 중대한 감염의 사례 증가와 관련이 있다.]]> 3 미만으로 감소하였다.]]> 3 미만으로 감소한 경우는 어떤 치료군에서도 관찰되지 않았다.]]> 선호용어 이 약 5 mg 1일 2회 이 약 10 mg 1일 2회 위약 N = 198 (%) N = 196 (%) N = 198 (%) 코인두염 10 14 6 콜레스테롤치 상승** 5 9 1 두통 9 3 6 상기도 감염 7 6 4 혈액 크레아티닌 포스포키나제 증가 3 7 2 발진 3 6 4 설사 2 5 3 대상포진 1 5 1 위장염 3 4 3 빈혈 4 2 2 구역 1 4 3 * 이 약 2개 용량 중 어느 한 용량군에서 환자의 4% 이상에서 보고되고, 위약군보다 1%이상 더 많이 보고됨 ** 고콜레스테롤혈증, 고지질혈증, 혈중 콜레스테롤 증가, 이상지질혈증, 혈중 트리글리세리드 증가, 저밀도 지질단백 증가, 저밀도 지질단백 이상 또는 지질 증가를 포함 ]]> 발현빈도 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 1.98%(20/1,009명, 23건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.07%(31/1,009명, 32건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 안면 부종, 무력증, 흉부 불편감, 전신 부종, 얼굴 종창 감염 및 기생충 감염 폐렴, 대상 포진, 연조직염, 세균성 관절염, 인플루엔자, 급성 신우신염, 편도 주위 농양, 진균성 부비동염 - 손상, 중독 및 시술 병합증 - - 근골격 및 결합조직 장애 활액막염 류마티스 결절 각종 신경계 장애 단일 신경염 어지러움, 단일 신경염, 헤르페스 후 신경통 각종 위장관 장애 - 변비, 입 궤양 형성 각종 심장 장애 - 빈맥 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 전립선암 - 신장 및 요로장애 - 배뇨 곤란 호흡기, 흉곽 및 종격장애 간질성 폐 질환 습성 기침 각종 혈관 장애 심부 정맥 혈전증 - 피부 및 피하 조직 장애 - 탈모, 피부염, 습진, 피부 장애 임상검사 - 체중 감소 ]]> 기관계 중대한 약물이상반응 0.93%(1/107명, 1건) 예상하지 못한 약물이상반응 12.15%(13/107명 17건) 흔하게 (1~10%미만) 각종 위장관 장애 - 궤양성 결장염 악화 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 각종 위장관 장애 - 위식도 역류 질환 생식계 및 유방 장애 - 무월경, 위축성 외음질염, 자궁 경부 용종, 자궁 경부 염증, 월경 불규칙 피부 및 피하 조직 - 손발톱 박리증, 피부 과다 색소 침착 대사 및 영양 장애 - 식욕 증가 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) - 본태성 혈소판 증가증, 자궁 평활근종 전신장애 및 투여 부위 병태 효과 없는 약물 통증 ]]> 3 미만인 ALC는 치료된 중대한 감염 사례 증가와 관련이 있었다.]]> 3 미만으로 확인된 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.]]> 3 미만)의 사례 증가와 관련이 있다. ANC가 1,000 cells/mm 3 미만인 성인 환자에서는 이 약의 투여 시작이 권장되지 않는다.]]> 3 인 환자는 ANC가 1,000 cells/mm 3 초과가 될 때까지 이 약 투여를 감량 또는 중단해야 한다. 이 약 1회 10 mg을 1일 2회 투여한 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 기존에 이 약 1회 5 mg을 1일 2회로 투여한 경우, 투여를 잠정 중단한다. 호중구 수가 낮은 즉, ANC가 500 cells/mm 3 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.]]> max 는 각각 103% 및 16% 증가하였다.]]> max 는 각각 79% 및 27%증가하였다.]]> max 는 각각 84% 및 74% 감소하였다. 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용투여는 권장되지 않는다.]]> max 는 9% 감소하였다. 중등도의 CYP3A4억제제인 사이클로스포린과의 병용 투여 시 토파시티닙의 AUC는 73% 증가하고, C max 는 17% 감소하였다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 또는 궤양성 대장염 환자에서 강력한 면역 억제제와 다양한 용량의 이 약과의 병용에 대해 연구된 바 없다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 강력한 면역억제제와 병용투여해서는 안된다.]]> max 의 161배 및 유리(free) C max 의 268배를 초과하는 농도로 실시한 in vitro 시험에서, 토파시티닙은 사람의 주요 약물대사 물질인 CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4)를 통해 대사되는 약물의 활성을 유의하게 억제하거나, 유도하지 않았다.]]> max 및 유리(free) C max 를 각각 538배, 893배 초과하는 농도에서, 이 약이 사람의 주요 약물대사 물질인 UGTs(uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases; UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7)의 활성을 유의하게 억제하지 않는다는 것을 보여준다.]]> max 가 각각 10% 및 13% 감소하였다. 이러한 메토트렉세이트 노출의 감소 정도에 따라 개별적인 메토트렉세이트 투여용량의 변경이 반드시 필요한 것은 아니다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
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