크리스비타주사액20밀리그램(부로수맙,유전자재조합)

허가 원문

경구 인산 제제 또는 활성형 비타민 D3 제제를 투여하고 있는 경우, 이 약의 투여를 시작하기 1주일 전에는 이들 약물의 투여를 중단하고, 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어짐을 확인한 다음에 이 약의 투여를 시작해야 한다. 1. FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 성인: 이 약 1 mg/kg을 4주에 한 번씩 피하 투여한다. 다만, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안 되고, 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 줄일 수 있다. 소아: 이 약 0.8 mg/kg을 2주에 한 번씩 피하 투여한다. 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 증감할 수 있으며, 1회 최대 용량은 2 mg/kg 이어야 하고, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안된다. 이 약의 투여 시작 용량과 용량 조정은 다음의 표를 참고하여 결정해야 한다. 이 약의 투여 용량은 체중에서 환산한 값을 10 mg 단위로 반올림하여 결정할 수 있다. 일반적으로 성인에서 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도 및 증상에 따라 적절히 감량한다. FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 성인 환자의 시작 용량 체중 시작 투여 량 35 - 44 kg 40 mg 45 - 54 kg 50 mg 55 - 64 kg 60 mg 65 - 74 kg 70 mg 75 - 84 kg 80 mg ≥ 85 kg 90 mg 일반적으로 소아에서는 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도와 증상에 따라 적절히 증량 또는 감량한다. 예를 들어 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어질 때와 같이 증량이 필요한 경우, 단계적으로 용량을 증가시키되 최대 용량은 1회 2 mg/kg 또는 90 mg 중 적은 양이어야 한다. 단, 증량 시에는 4 주 이상의 간격을 두어야 한다. FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 소아 환자의 시작 용량 체중 시작 투여 량 7 - 18 kg 10 mg 19 - 31 kg 20 mg 32 - 43 kg 30 mg 44 - 56 kg 40 mg 57 - 68 kg 50 mg 69 - 81 kg 60 mg 82 - 93 kg 70 mg 94 - 106 kg 80 mg ≥ 107 kg 90 mg 이 약의 투여를 시작하고 용량 조절 시에 혈청 인 농도가 안정될 때까지 매 투여 시마다 2주 혹은 4주에 한 번씩 혈청 인 농도를 측정해야 한다. 혈청 인 농도가 기준 상한값 이상으로 증가하면 하한값 이하가 될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다. 투여 재개를 위해서는 투여 중단 전 용량의 약 절반으로 줄여서 투여를 재시작한다. 이 약을 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 환자에게 투여할 때, 골 연령이 남성은 만 17세, 여성은 만 15세에 도달하면 환자의 상태에 따라서 성인과 동일한 투여 용량을 적용해야 한다. 2. 종양성골연화증 성인: 이 약 0.3 mg/kg을 4주에 한 번씩 피하 투여한다. 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 증감할 수 있으며, 1회 최대 용량은 2 mg/kg이어야 한다. 이 약의 투여 시작 용량과 용량 조정은 다음의 표를 참고하여 결정해야 한다. 이 약의 투여 용량은 체중에서 환산한 값을 10 mg 단위로 반올림하여 결정할 수 있다. 일반적으로 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도와 증상에 따라 적절히 증량 또는 감량한다. 예를 들어 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어질 때와 같이 증량이 필요한 경우, 단계적으로 용량을 증가시키되 최대 용량은 1회 2 mg/kg이어야 한다. 종양성골연화증 환자의 시작 용량 체중 시작 투여량 17 – 49 kg 10 mg 50 – 83 kg 20 mg 84 – 116 kg 30 mg 이 약의 투여를 시작하고 용량 조절 시에 혈청 인 농도가 안정될 때까지 매 투여 시마다 2주 혹은 4주에 한 번씩 혈청 인 농도를 측정해야 한다. 혈청 인 농도가 기준 상한값 이상으로 증가하면 하한값 이하가 될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다. 투여 재개를 위해서는 투여 중단 전 용량의 약 절반으로 줄여서 투여를 재시작한다.