이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’(<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.
흔하지 않게
흔하지 않게(0.1%~1%미만)
흔하지 않게(0.1%~1%미만)
기타 부작용
1931명의 환자가 이 약을 복용하고 1642명의 환자가 위약을 복용한 임상시험에서, 이 약을 복용한 환자 중 48.8%, 위약을 복용한 환자 중 37.8%에서 이상반응이 보고되었다.
한 주당 100명의 환자에서 발생하는 이상반응 발생율은 이 약(3.013)보다
위약(5.743)에서 더 높았다.
다음의 표는 임상시험 및 시판후 자발적 보고에서 나타난 이상반응 중 위약에 비해 빈도가 높은 이상반응을 정리한 것이다.
이 약을 복용한 환자의 9.5%, 위약을 복용한 환자의 7.4%에서 이상반응이 나타났다.
신체부위
드물게
빈도불명
감염증
대상 포진
혈액 및 림프계 이상
백혈구감소증,
혈소판감소증
면역이상
과민성 반응
대사 및 영양이상
고중성지질혈증,
저칼슘혈증, 저나트륨혈증
정신과적 이상
과민성, 신경과민, 초조, 불면증, 비정상적인 꿈, 악몽, 불안
기분변화, 공격성, 초조, 울음, 스트레스 증상, 방향감각상실, 이른 아침 각성, 성욕 증가, 우울한 기분, 우울증