폴라이비주(폴라투주맙베도틴)

중대한 그리고 중증 호중구감소증 또는 발열성 호중구감소증이 이 약을 투여 받은 환자에서 투여 제1주기 초기부터 보고된 바 있다 (3.이상반응 항 참조). 예방적 G-CSF 투여를 고려해야 한다. 이 약 투여 시 3~4등급 혈소판감소증 또는 빈혈이 발생할 수 있다(3.이상반응 항 참조). 이 약의 투여 전에 전혈구수를 모니터링해야 한다. 3~4등급 호중구감소증 또는 혈소판감소증 환자에게는 보다 빈번한 실험실 수치 모니터링 및 이 약의 투여 연기 또는 중단을 고려해야 한다.

말초신경병증이 이 약을 투여받은 환자에서 투여 제1주기부터 보고된 바 있으며 순차적 투여에서 그 위험이 증가하였다 (3.이상반응 항 참조). 기존에 말초신경병증이 있는 환자는 상태 악화를 경험할 수 있다. 이 약 투여에서 보고된 말초신경병증은 주로 감각 말초신경병증이지만 운동 및 감각 운동 말초신경병증도 보고된 바 있다.

이 약의 주성분 또는 첨가제에 알려진 과민증이 있는 환자

이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 경미한 영향을 미칠 수 있다.

주입 관련 반응, 말초 신경병증, 피로 및 어지러움이 이 약 투여 중 발생할 수 있다. (1.경고 및 3.약물이상반응 참조)

이 약은 약물 남용과 의존성의 가능성이 없다.

모체에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험을 초과하지 않는다면 임신 중 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 동물 시험과 이 약물의 작용 기전에 기초할 때 이 약은 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다. 동물 시험에서 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)는 유전독성 및 배태아 독성을 야기하였다.(전문가용 사용상의 주의사항 중 4.

사람을 대상으로 이 약의 임상적 약물-약물 상호작용 특정 연구가 수행된 바 없다.

이 약에서 방출된 MMAE의 생리적-기반 약동학(PBPK) 모델 시뮬레이션에 기초하여 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸)는 미접합 MMAE의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 48% 증가시킬 수 있다. 강력한 CYP3A 억제제를 병용하는 환자에서 독성 징후를 보다 면밀하게 모니터링해야 한다. 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜핀)는 미접합 MMAE의 AUC를 49% 낮출 수 있다. 미접합 MMAE는 CYP3A 기질인 병용 약물(예: 미다졸람)의 AUC를 변화시킬 것으로 예상되지 않는다.

리툭시맙, 벤다무스틴, 시클로포스파미드 및 독소루비신의 약동학은 이 약의 동시 투여로 영향을 받지 않는다.