톡스나인주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 일반사항
• 주사 투여에 의해 국소적 통증, 감염, 염증, 압통, 부어오름, 홍반, 출혈/멍, 주사부위 당김, 주사부 종창, 주사부 열감, 주사부위 및 근린 근육의 긴장 항진 등이 발생할 수 있다.
• 주사 바늘에서 야기된 통증 그리고/또는 불안감은 혈관미주신경 반응(예, 실신, 저혈압)을 유발할 수 있으며, 이러한 경우에는 적절한 의학적 조치가 필요할 수 있다.
• 투여 부위 근육의 국소적 쇠약은 보툴리눔 독소의 예상되는 약리작용이지만, 인접 부위로의 퍼짐으로 인하여 인접 근육이 약화될 수 있다.
• 다른 보툴리눔 독소 제제의 임상에서의 이상반응
• 다른 보툴리눔 독소 제제를 이용한 임상에서 보고된 이상반응은 적응증별 발현율이 높은 순으로 다음과 같다.
• - 방광 기능 장애 임상: 요로감염, 배뇨곤란, 요폐, 세균뇨, 혈뇨
• - 만성 편두통 임상: 목 통증, 두통, 편두통, 안면 부전마비, 눈꺼풀 처짐, 근골격 강직, 근육 쇠약, 주사 부위 통증, 근육통, 근골격 통증, 기관지염, 근육 경련, 저혈압
• - 상지경직 임상: 극도의 통증, 피로, 기관지염, 메스꺼움, 근육 쇠약
• - 하지경직 임상: 관절통, 요통, 주사 부위 통증, 근육통, 상기도 감염
• - 일차성 액와부 다한증 임상: 주사 부위 통증, 출혈, 비엽액 발한, 감염, 인두염, 독감 증상, 두통, 열, 목 통증, 요통, 가려움증, 불안감
• - 사시 임상: 눈꺼풀 처짐, 상, 눈뒤출혈
• 2) 시판 후 사용
• 다른 보툴리눔 독소의 승인 후 사용 중 다음과 같은 부작용이 확인되었다.
• 이러한 반응은 크기가 불확실한 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과관계를 설정하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
• 이러한 반응에는 복통, 눈썹탈락증, 거식증을 포함한 탈모, 거식증, 상완 신경 총병증, 퇴행성/근육 위축, 설사, 안구건조증, 다한증, 저자극, 국소적 근육 경련, 말초신경증, 말초신경증, 발기부전증, 피부염, 척추염 분화증 등이 있다.위, 위, 위, 이명, 그리고 시각 장애.
• 또한 부정맥과 심근경색 등 심혈관 시스템과 관련된 부작용에 대한 보고도 있었으며, 일부는 치명적인 결과를 가지고 있다.
• 이 환자들 중 일부는 심혈관 질환을 포함한 위험 요소를 가지고 있었다.
• 이들 사건이 보툴리눔 톡신 주사와의 정확한 연관성은 규명되지 않았다.
• 새로운 발작이나 재발 발작도 보고되었는데, 전형적으로 이러한 사건을 경험하기 쉬운 환자에게서 나타난다.
• 이들 사건이 보툴리눔 톡신 주사와의 정확한 연관성은 규명되지 않았다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.