비드레바서방정150밀리그램(레바미피드)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약에서 보고된 이상반응 이 약에 대한 안전성은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약: 레바미피드 속방정) 임상시험(n= 470 )에서 평가되었다. 이상반응은 이 약 투여군에서 24명(10.17%), 대조약 투여군에서 20명(8.55%)에서 발생하였다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 위장관계 장애 5명(2.12%), 감염 및 기생 4명(1.69%), 근골격계 및 결합조직 장애 3명(1.27%) 이었으며, 대조약 투여군에서는 감염 및 기생 6명(2.56%),

비드레바서방정150밀리그램(레바미피드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

비드레바서방정150밀리그램(레바미피드) 부작용 정보

대원제약(주)

심각한 부작용

① 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ 기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.

흔한 부작용

흔하지 않게
흔하지 않게
여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함
⑤ 혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.

기타 부작용

1) 이 약에서 보고된 이상반응
이 약에 대한 안전성은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약: 레바미피드 속방정) 임상시험(n= 470 )에서 평가되었다.
이상반응은 이 약 투여군에서 24명(10.17%), 대조약 투여군에서 20명(8.55%)에서 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 위장관계 장애 5명(2.12%), 감염 및 기생 4명(1.69%), 근골격계 및 결합조직 장애 3명(1.27%) 이었으며, 대조약 투여군에서는 감염 및 기생 6명(2.56%), 위장관계 장애 5명(2.14%)이었다.
이상반응 중 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군에서 17명(7.2%), 대조약 투여군에서 12명(5.13%) 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 이 약 투여군에서는 위장관계 장애 4명(1.69%), 대조약 투여군에서는 위장관계 장애 3명(1.28%)이었다.
두 치료군에서 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응인 위장관계 장애의 중등도는 모두 경증이었다.
두 치료군에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.
영구 투여중단을 초래한 약물이상반응은 대조약 투여군에서 어지러움 1건(0.42%)이 보고 되었다.
[표] 임상시험에서 보고된 약물이상반응
이 약 투여군(n=236)
n(%)
대조약 투여군(n=234)
n(%)
위장관계 장애
구역
3(1.27)
0
복부팽만
0
1(0.43)
상복부 통증
0
1(0.43)
변비
0
1(0.43)
설사
0
1(0.43)
소화불량
1(0.42)
0
감염 및 기생
비인두염
1(0.42)
1(0.43)
부고환염
0
1(0.43)
인두편도염
1(0.42)
0
근골격계 및 결합조직 장애
근육통
2(0.85)
1(0.43)
관절통
0
1(0.43)
신경계 장애
어지러움
1(0.42)
1(0.43)
두통
1(0.42)
1(0.43)
피부 및 피하조직 장애
피부 건조
0
1(0.43)
습진
1(0.42)
0
소양증
0
1(0.43)
실험실적 검사
혈중 크레아틴키나아제 상승
2(0.85)
0
정신적 장애
우울증
0
1(0.43)
불면증
1(0.42)
0
호흡기계, 흉부 및 종격동 장애
기침
0
1(0.43)
구강 인두 통증
1(0.42)
0
혈액계 및 림프계 장애
백혈구감소증
0
1(0.43)
심장 장애
심계항진
0
1(0.43)
전신 장애 및 투여부위 상태
흉통
1(0.42)
0
양성 신생물, 비특이적 악성 종양
혈관종
1(0.42)
0
생식기계 및 유방 장애
양성 전립선비대증
0
1(0.43)
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 2,685명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (67/2,685명, 총 78건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
0.15%(4/2,685명 4건)
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
고창
근골격 및 결합 조직 장애
근육 쇠약
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
습성 기침
각종 눈 장애
눈 통증
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 883명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.85% (34/883명, 총 36건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
0.57%(5/883명 5건)
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
상복부 통증, 위염
각종 신경계 장애
두통, 편두통
전신 장애 및 투여 부위 병태
안면 부종
3) 레바미피드 속방정에서 보고된 이상반응
(1) 중대한 이상반응
② 백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 기타 이상반응
① 과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.
② 정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.
③ 소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽만감, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.
④ 간 : 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등 아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법