로바하이정10/80밀리그램

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물의 투여 시, 태아 및 신생아에게 심각한 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

•출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.

발사르탄 160mg과 로수바스타틴 20mg을 건강한 지원자에 투여하여 실시한 약물-약물 상호작용 시험 결과, 이 두 약물의 병용투여 시 발사르탄의 약동학은 영향을 받지 않았다. 발사르탄 존재 하에서 로수바스타틴의 Cmax는 11% 정도 감소(Cmax: 0.89, 90% 신뢰구간, 77~102%), AUC는 13% 정도 감소(AUC: 0.87, 90% 신뢰구간, 79~95%)하였다. 다른 약물들과 발사르탄/로수바스타틴의 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 없으나, 발사르탄과 로수바스타틴 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.

○ 발사르탄

시메티딘, 와르파린, 푸로세미드, 디곡신, 아테놀올, 인도메타신, 히드로클로르티아지드, 암로디핀, 글리벤클라미드와의 상호작용에 대한 임상시험이 있었다. 시메티딘과 병용 시, 발사르탄의 전신 노출이 증가할 수 있으며, 글리벤클라미드와 병용 시 발사르탄의 전신 노출이 감소할 수 있다

고혈압과 고지혈증의 두 질환을 모두 가지고 있는 166명의 환자들을 대상으로 발사르탄과 로수바스타틴의 병용투여에 대한 임상시험을 수행한 결과, 병용투여로 인한 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았다. 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도였다. 임상시험에서 3% 이상 보고된 이상반응은 다음과 같다.

발사르탄/로수바스타틴 병용투여군

(n=43)

발사르탄 단일제군

(n=41)

로수바스타틴 단일제군

(n=37)

위약군

(n=45)

소화불량

2.3%

4.9%

0%

0%

구역

4.7%

0%

0%

0%

흉부 불쾌감

0%

4.9%

0%

0%

어지러움

2.3%

4.9%

0%

0%

두통

4.7%

0%