에너제어흡입용캡슐150/50/80마이크로그램

1) 질병의 악화: 이 약은 속효성 기관지확장제가 필요한, 급성 기관지 연축을 포함하는 급성 천식 증상의 치료에 사용되어서는 안된다. 천식 증상 완화를 위해 속효성 기관지확장제를 이전보다 자주 사용한다면 이는 천식 조절의 악화를 의미하고 환자는 임상의의 검토를 받아야 한다. 이 약의 치료 중단 이후 천식 증상이 재발할 수 있으므로, 환자는 임상의의 감독 없이 이 약 치료를 중단해서는 안된다.

2) 과민반응: 이 약 투여 이후 즉각적인 과민반응이 관찰되었다. 알레르기 반응을 나타내는 징후, 특히 혈관부종 (호흡곤란, 연하곤란, 혀/입술/얼굴 부종 포함), 두드러기 또는 피부 발진이 발생하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 요법으로 대체해야 한다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 현재 심혈관계 질환을 앓고 있거나 과거 병력이 있는 환자 (관상동맥 질환, 급성 심근경색증, 심 부정맥, 고혈압, 심부전, QT간격 연장 등)

2) 경련성 장애 환자

3) 갑상선중독증을 보이는 환자

4) 베타2 효능약에 비정상적으로 반응하는 환자

5) 저칼륨혈증 환자

6) 당뇨병 환자

7) 좁은앞방각녹내장 또는 요 정체를 보이는 환자

8) 투석이 필요한 말기신장질환(ESRD)을 포함하는 중증 신 장애 환자

1) QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품: 베타2 효능약을 함유하는 다른 의약품과 마찬가지로 이 약이 QT 간격에 미치는 영향이 심화될 수 있기 때문에, 모노아민 산화효소 억제제 (MAO 억제제), 삼환계 항우울제 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품으로 치료 중인 환자에서 주의하여 투여되어야 한다. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품은 심실 부정맥의 위험도 증가시킬 수 있다

1) 이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/50/80 마이크로그램 또는 150/50/160 마이크로그램으로 1 일 1 회, 52주까지 치료 받은 총 1233 명의 성인 천식 환자에 대한 제 3 상 임상시험(IRIDIUM)에 근거하였다. 이 약과 관련된 가장 흔한 약물 이상반응은 두통이었다.

2) 약물 이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는 IRIDIUM 임상시험에 근거한다 (표 1). 각 기관계 분류에서 약물 이상반응을 발현 빈도 및 중증도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 (CIOMS III): 매우 흔함 (≥ 1/10); 흔함 (≥ 1/100에서 <1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000에서 <1/100); 드묾 (≥ 1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드묾 (< 1/10,000).