26주 제 3상 성인 임상 시험에서 중증 저혈당 발생률은 제 1형 당뇨병 환자에서 5.5%, 제 2형 당뇨병 환자에서 0.9%였다(15.
PRONTO-Peds 연구에서, 이 약으로 치료받은 소아 환자의 0.7%에서 중증 저혈당이 보고되었다.
이 약을 포함한 모든 인슐린에서 아나필락시스, 전신 피부 반응, 혈관 부종, 기관지 연축, 저혈압, 쇼크를 포함한 중증의, 생명을 위협하는 전신 알레르기가 발생할 수 있다.
소아 집단에서 관찰된 약물이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인 환자에서의 안전성 프로파일과 일치한다.
흔한 부작용
투여 중 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 저혈당이다(3.
일반적 주의 항 참고).
빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
저혈당은 인슐린을 사용하는 환자들에서 가장 흔하게 관찰되는 이상사례이다.
이러한 반응들은 대체로 경증이며, 이 약 투여를 계속하는 동안 일반적으로 소실되었다.
일반적 주의 항 참고)
기타 부작용
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응
약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 및 4.
임상시험에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 대표용어 및 신체기관계(system organ class) 분류에 따라 표 1에 기술하였다.
표 1.
임상시험에서 보고된 약물이상반응
MedDRA
SOC
빈도불명
대사 및 영양 장애
저혈당
피부 및 피하 조직 장애
지방이상증
피부 아밀로이드증
발진
가려움증
전신 장애 및 투여 부위 상태
주입부위반응a
주사부위반응b
부종
알레르기반응C
a PRONTO-펌프-2에서 보고됨
b PRONTO-T1D, PRONTO-T2D 및 PRONTO-Peds에서 보고됨
c 3.
약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 항 참고
2) 특정 이상사례에 대한 기술
① 저혈당
전문가를 위한 정보 표 2와 3 참고).
대체로 저혈당의 증상은 갑자기 발생한다.
저혈당 증상은 무기력, 혼동, 심계항진, 발한, 구토 및 두통을 포함할 수 있다.
이 약 또는 대조약(인슐린 라이스프로를 함유한 다른 의약품)을 투여한 모든 임상시험들에서 저혈당의 빈도는 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
② 알레르기 반응
③ 주사부위반응/주입부위반응
다른 인슐린 요법에서와 마찬가지로, 환자들은 이 약 투여 시 주사부위 또는 주입부위에서 발진, 발적, 염증, 통증, 멍 또는 가려움증을 나타낼 수 있다.
PRONTO-Peds 연구에서, 이 약으로 치료받은 소아 환자의 6.2 %에서 주사부위반응이 발생하였다.
이러한 반응들은 경증이나 중등증이었다.
이 약으로 치료받은 418명의 환자 중 2명은 주사부위반응으로 치료를 중단하였다(<0.5%).
④ 피부 및 피하 조직 장애
이 약 투여는 주사부위에 지방이상증 및 피부 아밀로이드증을 일으킬 수 있으며, 국소적 인슐린 흡수 지연이 있을 수 있다.
특정 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸면 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있다.(4.
⑤ 부종
인슐린 요법에서 부종 사례가 보고되었다.
특히 이전에 불량한 대사 조절이 강화 인슐린 요법으로 개선된 경우에서 나타났다.
3) 면역원성
인슐린 투여는 인슐린 항체를 형성시킬 수 있다.
항-약물 항체의 존재는 이 약의 약동학, 유효성 또는 안전성에 임상적으로 의미 있는 영향을 나타내지 않았다.
4) 소아 집단
제 1형 당뇨병이 있는 만 3세에서 18세 미만의 소아를 대상으로 한 치료적 확증 시험에서 안전성 및 유효성이 조사되었다.