이 약의 가장 흔한 약물이상반응은 불면증(8.4%), 두통(7.7%), 오심(4.8%), 불안(2.1%), 자극 과민성(1.8%), 어지러움(1.4%), 우울증(1.3%), 진전(1.2%), 수면장애(1.1%), 피로(1.1%), 구토(1.0%), 현훈(1.0%), 소화 불량(1.0%), 체중 증가(0.9%), 상부복 통증 (0.9%)이었다.
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
가장 중대한 약물이상반응은 비정상적인 체중감소(0.09%) 및 자연 유산(0.09%)이다.
다음 표에 기면증 및 기타 적응증 환자 1094명 이상이 등록한 임상시험으로부터 수집된 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다.
각 빈도별 그룹에서는 그 중대성이 높은 순으로 이상반응을 기재하였다.
표.
이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응
기관계
(System Organ Class)
(≥1%, <10%)
(≥0.1% 이고 <1%)
드물게
(≥0.01% 이고 <0.1%)
대사 및 영양장애
식욕 감소
식욕 증가
체액 저류
식욕 부진
섭식 항진
식욕 장애
정신장애
불면
불안
자극 과민성
우울증
수면 장애
초조
환각
환시, 환청
정동 불안정성
이상한 꿈
수면 이상
수면 중간 불면
초기 불면
수면 종료 불면
신경과민
긴장
무감동
악몽
안절부절
공황 발작
성욕 감소
성욕 증가
자살 생각
이상 행동
혼돈 상태
우울한 기분
흥분성
강박적 사고
불쾌감
각성 시 환각
우울 증상
최면 환각
정신 이상
신경계장애
두통
어지러움
진전
운동 이상
평형 장애
허탈 발작
주의력 장애
근육 긴장 이상증
온-오프 현상
과다
수면
편두통
정신 운동 활동 과다
하지 불안 증후군
졸림
간질
운동 완만
지각 이상
의식 소실
긴장성 두통
기억 이상
수면질 저하
눈장애
시력 저하
안검 경련
귀 및 미로장애
현훈
이명
심장장애
기외수축
서맥
혈관장애
고혈압
저혈압
안면 홍조
호흡기장애
하품
위장관장애
오심
구토
소화 불량
입 건조
복통
설사
복부 불편감
상복부 통증
변비
위식도 역류성 질환
위염
위장관 통증
위산 과다
구강 지각 이상
위 불편감
복부 팽창
연하 곤란
고창
연하통
소장대장염
피부 및 피하조직 장애
홍반
가려움증
발진
다한증
발한
독성 피부 발진
광민감성
근골격 및 결합조직 장애
관절통
등허리 통증
근육경직
근육 쇠약
근골격 통증
근육통
사지 통증
경부 통증
근골격성 흉부 통증
신장 및 요로장애
빈뇨
임신, 산후기 및 주산기 병태
자연유산
생식계 및 유방장애
부정 자궁 출혈
전신 장애 및 투여부위 병태
피로
무력증
흉통
이상한 느낌
권태
부종
말초 부종
통증
야간 발한
압박감
임상검사
체중 증가
체중 감소
간 효소 증가
심전도 QT 연장
심박수 증가
감마-글루타밀 전이효소 증가
크레아틴 인산 활성 효소 증가
전신 상태 이상
심전도 재분극 이상
심전도 T파 역전
① 두통 및 불면
이 약의 임상시험에서 두통 및 불면증 사례가 보고되었으며(7.7 % - 8.4%), 해당 사례의 대부분은 경증 내지 중등증이었다.
증상이 지속되는 경우에는 1일 복용량의 감소 또는 복용 중단을 고려해야 한다.
② 위장관 장애
이 약의 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 3.5%에서 위산과다증으로 인한 위장관 장애가 보고되었으며, 해당 사례의 대부분은 경증 내지 중등증이었다.
증상이 지속되는 경우에는 양성자 펌프 억제제를 이용한 교정치료를 시작할 수 있다.
2) 시판 후 경험
다음의 이상반응은 해외 시판 후 경험에서 보고되었다.
비특정 규모의 집단에서 자발적으로 보고된 것이므로 이상반응에 대해 신뢰성 있게 빈도를 예측하거나 약물 노출에 대한 인과관계가 정립되어 있지 않다.
전신 장애 및 투여부위 상태: 피로
임상검사치: 체중 증가
신경계장애: 뇌전증
정신장애: 이상 행동, 이상한 꿈, 무쾌감증, 양극성 장애, 우울증, 우울한 기분, 악몽, 수면 장애, 자살 시도, 자살 생각
피부 및 피하조직 장애: 가려움증
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
와킥스필름코팅정5밀리그램(피톨리산트염산염)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
이 약의 가장 흔한 약물이상반응은 불면증(8.4%), 두통(7.7%), 오심(4.8%), 불안(2.1%), 자극 과민성(1.8%), 어지러움(1.4%), 우울증(1.3%), 진전(1.2%), 수면장애(1.1%), 피로(1.1%), 구토(1.0%), 현훈(1.0%), 소화 불량(1.0%), 체중 증가(0.9%), 상부복 통증 (0.9%)이었다. 가장 중대한 약물이상반응은 비정상적인 체중감소(0.09%) 및 자연 유산(0.09%)이다.
다음 표에 기면증 및 기타 적응증 환자 1094명 이상이 등록한 임
와킥스필름코팅정5밀리그램(피톨리산트염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.