와킥스필름코팅정5밀리그램(피톨리산트염산염)

중증의 불안 또는 중증의 우울증과 같은 자살 시도의 위험이 있는 정신질환 병력이 있는 환자는 이 약을 신중히 투여한다.

간장애 또는 신장애 환자는 이 약의 노출이 증가할 수 있으므로, QT 연장의 위험이 크다. 이러한 환자에서는 해당 용법·용량에 따라 신중히 투여한다.

이 약에서 위장관 장애 반응이 보고되었으므로, 위산과 관련된 위장관 장애가 있는 환자에 사용하거나(‘3. 이상반응’항 참조), 코르티코스테로이드 또는 NSAID와 같은 위 자극제와 병용투여 시에는 신중히 투여한다

삼환계 또는 사환계 항우울제(예: 이미프라민, 클로미프라민, 미르타자핀)는 히스타민 H1 수용체 길항작용을 나타내거나, 뇌에서 분비된 내인성 히스타민의 효과를 상쇄하여 이 약의 효과를 저해할 수 있다.

항히스타민제(H1-수용체 길항제)(예: 페니라민말레산염, 클로르페니라민, 디펜히드라민, 프로메타진, 메피라민)는 혈액-뇌 장벽을 통과하여 이 약의 효과를 저해할 수 있다.

QT연장 성분 또는 재분극 장애를 유발할 수 있는 약물과 이 약을 병용 치료 시 신중한 관찰이 필요하다.(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참조)

이 약과 리팜피신을 병용하여 다회 투여한 결과, 이 약의 평균 Cmax및 AUC 비가 각각 약 39% 및 50% 정도 유의하게 감소하였다.

이 약의 가장 흔한 약물이상반응은 불면증(8.4%), 두통(7.7%), 오심(4.8%), 불안(2.1%), 자극 과민성(1.8%), 어지러움(1.4%), 우울증(1.3%), 진전(1.2%), 수면장애(1.1%), 피로(1.1%), 구토(1.0%), 현훈(1.0%), 소화 불량(1.0%), 체중 증가(0.9%), 상부복 통증 (0.9%)이었다. 가장 중대한 약물이상반응은 비정상적인 체중감소(0.09%) 및 자연 유산(0.09%)이다.

다음 표에 기면증 및 기타 적응증 환자 1094명 이상이 등록한 임상시험으로부터 수집된 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 각 빈도별 그룹에서는 그 중대성이 높은 순으로 이상반응을 기재하였다.

표.