다파엘정10밀리그램(다파글리플로진)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
2 미만 : 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
a ]]> 기관계 매우 흔하게 흔하게 * 흔하지 않게 ** 드물게 매우 드물게 감염 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염 *,b,c 요로 감염 *,b,d 진균감염 ** 회음부괴저(푸르니에괴저) b 대사 및 영양 저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때) b 체액량 감소 b,e , 구갈 ** 당뇨병성케톤산증(제2형당뇨병환자인경우) b,f 신경계 현기증 위장관 이상 변비 ** 구강건조 ** 근골격계 및 결합조직 요통 * 신장 및 비뇨기계 배뇨통 다뇨 *,g 야간뇨 ** 간질성 신세뇨관염 생식기계 및 유방 외음부 가려움증 ** 생식기 가려움증 ** 실험실적 수치 헤마토크릿 상승 h 치료초기신장 크레아티닌 청소율 감소 b 이상지질혈증 i 치료초기혈중 크레아티닌 상승 **,b 혈중 요소 상승 ** 체중 감소 ** ]]> 2 이상인 환자)에서 이 이상반응들은 다파글리플로진 10mg 및 위약을 투여 시 각각 1.3%와 0.8%에서 보고되었다. 이 이상반응들은 eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 이상 60 mL/min/1.73 m 2 미만인 환자에서 더 많이 보고되었다. (다파글리플로진 10mg및 위약에서 각각 18.5% 와 9.3%).]]> 단독 요법 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg N = 70b 위약 N = 75b HbA1c (%) 기저치 (평균) 8.01 7.79 기저치 대비 차이c -0.89 -0.23 위약 대비 차이c (95% CI) -0.66* (-0.96, -0.36) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%): 기저치에 대해 보정 50.8** 31.6 ]]> 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg + 메트포르민 XR N = 211b 다파글리플로진 10 mg N = 219b 메트포르민 XR N = 208b HbA1c (%) 기저치 (평균) 9.10 9.03 9.03 기저치 대비 차이c -1.98 -1.45 -1.44 다파글리플로진 단독요법과의 차이c (95% CI) -0.53* (-0.74, -0.32) 서방형 메트포르민 단독요법과의 차이c (95% CI) -0.54* (-0.75, -0.33) -0.01§ (-0.22, 0.20) 기저치 HbA1c ≥9% 인 시험대상자의 기저치 대비 차이c -2.59** -2.14 -2.05 HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%): 기저치에 대해 보정 46.6** 31.7 35.2 ]]> 유효성 평가변수 다파글리플로진 + 메트포르민 N = 400b 글리피지드 + 메트포르민 N = 401b HbA1c (%) 기저치 (평균) 7.69 7.74 기저치 대비 차이c -0.52 -0.52 글리피지드 + 메트포르민 대비 차이c (95% CI) -0.00d (-0.11, 0.11) ]]> 메트포르민1 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg N =135b 위약 N =137b HbA1c (%) 기저치 (평균) 7.92 8.11 기저치 대비 차이c -0.84 -0.30 위약 대비 차이c (95% CI) -0.54* (-0.74, -0.34) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%): 기저치에 대해 보정 40.6** 25.9 ]]> 설포닐우레아 (글리메피리드1) 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg N =151b 위약 N =145b HbA1c (%) 기저치 (평균) 8.07 8.15 기저치 대비 차이c -0.82 -0.13 위약 대비 차이c (95% CI) -0.68* (-0.86, -0.51) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%): 기저치에 대해 보정 31.7* 13.0 ]]> 인슐린 (단독 또는 경구 혈당강하제 병용)에 추가 병용 요법b 유효성 평가변수 다파글리플로진 10 mg N = 194c 위약 N = 193c HbA1c (%) 기저치 (평균) 8.58 8.46 기저치 대비 차이d -0.90 -0.30 위약 대비 차이d (95% CI) -0.60* (-0.74, -0.45) 1일 평균 인슐린 용량 (IU)e 기저치 (평균) 77.96 73.96 기저치 대비 차이d -1.16 5.08 위약 대비 차이d (95% CI) -6.23* (-8.84, -3.63) 인슐린 1일 용량을 10% 이상 감량한 시험대상자 비율(%) 19.7** 11.0 ]]> 시타글립틴1 ± 메트포르민2 유효성 평가변수 다파글리플로진 10mg N=223b 위약 N=224b HbA1c (%) 기저치 (평균) 7.90 7.97 기저치 대비 차이c -0.45 0.04 위약 대비 차이c (95% CI) -0.48* (-0.62, -0.34) ]]> 설포닐우레아 + 메트포르민1 유효성 평가변수 다파글리플로진 10mg N= 108a 위약 N=108a HbA1c (%) (LRM)b 기저치 (평균) 8.08 8.24 기저치 대비 차이c -0.86 -0.17 위약 대비 차이c (95% CI) -0.69* (-0.89, -0.49) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%) (LOCF)d:기저치에 대해 보정 31.8* 11.1 ]]> 삭사글립틴1 + 메트포르민2 유효성 평가변수 다파글리플로진 10mg N=160a 위약 N=160a HbA1c (%) (LRM)b 기저치 (평균) 8.24 8.16 기저치 대비 차이c -0.82 -0.10 위약 대비 차이c (95% CI) -0.72* (-0.91, -0.53) HbA1c < 7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%) : 기저치에 대해 보정 38.0* 12.4 ]]> 유효성 평가변수 피오글리타존 다파글리플로진 10 mg N = 140 b 위약 N = 139 b HbA1c (%) 8.37 8.34 기저치 (평균) -0.97 -0.42 기저치 대비 차이 c -0.55* 위약대비 차이 c (-0.78, -0.31) (95% CI) HbA1c <7%에 도달한 시험대상자의 비율 (%) 38.8** 22.4 기저치에 대해 보정 ]]> 2 ) 환자]]> 2 인 당뇨 환자에 한정한 연구에서 기존 요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자에 다파글리플로진 추가 투여의 유효성을 평가하였다. 다파글리플로진은 위약 대비 표 12과 같은 HbA1c의 감소를 나타내었다.]]> 2 인 당뇨환자를 대상으로 다파글리플로진의 효과를 확인한 위약 대조 연구에서, 24주에서의 결과]]> 유효성 평가변수 다파글리플로진 a 10 mg N = 159 위약 a N = 161 HbA1c (%) 기저치 (평균) 8.35 8.03 기저치 대비 차이c -0.37* -0.03 위약 대비 차이c (95% CI) -0.34* (-0.53, -0.15) ]]> 2 인 당뇨 환자를 대상으로 한정한 연구에서 투여 24주 시점 공복혈당 값은 위약 투여 –0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) 및 다파글리플로진 투여 –1.19 mmol/L (-21.46mg/dL)였다.]]> ]]> 주 1 ]]> t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) [한국아스트라제네카(주)] 485.2±99.0 184.6±44.6 0.70 (0.50~1.50) 8.00±2.90 시험약 다포가정10밀리그램 (다파글리플로진) [삼천당제약(주)] 491.0±104.5 178.6±41.1 0.70 (0.50~2.00) 8.30±3.10 90%신뢰구간* (기준:log0.8∼log1.25) log 0.9909~ 1.0316 log 0.9100~ 1.0412 - - (AUC t, C max, t 1/2, ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도도달시간 t 1/2 : 말단소실반감기 *비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 ]]> 주 1 이 약은 삼천당제약㈜ 다포가정10밀리그램(다파글리플로진)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 삼천당제약㈜에 위탁 제조하였음.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
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