① 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ 기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.
흔한 부작용
흔하지 않게
흔하지 않게
여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함
⑤ 혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.
기타 부작용
1) 레바미피드 서방정에서 수집된 정보
이 약에 대한 안전성은 급성 및 만성 위염 환자를 대상으로 2주간 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조(대조약: 무코스타정), 제3상 임상시험에서 이 약 또는 무코스타정을 투여 받은 391명에서 평가되었다.
이상반응(AE) 발현율은 이 약 투여군 15.82% (31/196명, 41건), 무코스타정 투여군 20.00% (39/195명, 43건)로 조사되었으며, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군 중 3명(1.53%, 3건)에서 설사, 복부팽창, 소화 불량 각 1명(0.51%, 1건)씩 이었고 무코스타정 투여군 중 2명(1.03%, 3건)에서 설사 2명(1.03%, 2건), 복통 1명(0.51%, 1건) 이었다.
이 약 및 무코스타정을 투여한 환자에서 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았다.
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 2,685명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (67/2,685명, 총 78건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
0.15%(4/2,685명 4건)
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
고창
근골격 및 결합 조직 장애
근육 쇠약
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
습성 기침
각종 눈 장애
눈 통증
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 883명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.85% (34/883명, 총 36건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
0.57%(5/883명 5건)
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
상복부 통증, 위염
각종 신경계 장애
두통, 편두통
전신 장애 및 투여 부위 병태
안면 부종
3) 레바미피드 일반정에서 수집된 정보
(1) 중대한 이상반응
② 백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 기타 이상반응
① 과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.
② 정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.
③ 소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽창, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.
④ 간 : 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등이 나타날 수 있다.
아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.