보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 부작용은 무엇인가요?

가. 일반사항 보툴리눔독소로 치료 후 때때로 삼킴곤란, 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다. 또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다. 이러한 이상사례와 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다. 다른 보툴리눔독소 제제에서 다음과 같은 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔독소와의 연관성은 불명(Unknown)이었다. : 피부발진(다형 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응

보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 부작용

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보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 부작용 | 약잘알

기타 부작용

가.
일반사항
또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다.
이러한 이상사례와 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.
다른 보툴리눔독소 제제에서 다음과 같은 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔독소와의 연관성은 불명(Unknown)이었다.
: 피부발진(다형 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응
주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부 부기, 주사부 열감, 주사 부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다.
주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다.
그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다.
나.
상지 경직
만 20세 이상의 성인 환자 187명을 대상으로 뇌졸중 후 상지 근육경직 치료에 대한 안전성이 평가 되었다.
(평가 정보: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 3상 임상시험.
임상시험대상자 수: 보툴렉스 시험군 95명, 대조군 92명)
인과관계에 상관없이 이상사례는 보툴렉스 시험군에서 20.00%(19명/95명, 23건), 대조군에서 26.09%(24명/92명, 30건) 발현되었으며, 이 중 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 보툴렉스 시험군에서 2.11%(2명/95명, 2건), 대조군에서1.09%(1명/92명, 1건) 발현되었다.
약물이상반응을 발현부위에 따라 분류하면 다음과 같으며 정도에 있어서 모두 경증이었다.
신체기관별
약물이상반응
보툴렉스 시험군(95명) 발현율 (건수)
대조군(92명)
발현율 (건수)
감염
비인두염
1.05% (1건)
-
신장 및 비뇨기계 장애
빈뇨
1.05% (1건)
-
피부 및 피하조직 장애
다한증
-
1.09% (1건)
다.
소아뇌성마비
만 2세 이상 10세 이하의 환자 143명을 대상으로 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족기형의 치료에 대한 안전성이 평가 되었다.
(평가 정보: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 3상 임상시험.
임상시험대상자 수: 보툴렉스 시험군 73명, 대조군 70명)
인과관계에 상관없이 이상사례는 보툴렉스 시험군에서 73.97%(54명/73명, 152건), 대조군에서 64.29%(45명/70명, 130건) 발현되었다.
이 중 이 약물과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 대조군에서만 2.86%(2명/70명, 2건)로 발성장애 1.43%(1건), 두드러기 1.43%(1건) 발현되었으며, 정도에 있어서 경증 내지 중등증이었다.

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