베타그론서방정50밀리그램(미라베그론)의 부작용은 무엇인가요?

1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응 8433명의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 이 중 5648명은 2/3상 임상시험에서 적어도 1회 이 약을 복용했고, 622명의 환자들은 적어도 1년(365일) 이상 이 약을 복용했다. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림 위약 대조 시험들에서 환자 중 88%가 이 약 투여를 완료했고, 환자 중 4%는 유해사례 때문에 중단했다. 대부분의 이상반응들은 그 중증도가 경증에서 중등도였다. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 환자들에서

베타그론서방정50밀리그램(미라베그론) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

베타그론서방정50밀리그램(미라베그론) 부작용 정보

주식회사제뉴원사이언스

심각한 부작용

대부분의 이상반응들은 그 중증도가 경증에서 중등도였다.
1년 (장기) 활성대조약(무스카린 길항제) 대조 시험에서 관찰된 이상반응들은 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 관찰된 것들과 유형 및 중증도에서 유사했다.
폐질환, 호흡곤란
폐렴, 호흡곤란

흔한 부작용

3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 빈맥(1.2%)과 요로감염(2.9%)이었다.
흔하게
흔하지않게

12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성대조약, 평행군 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 아시아 환자들에서 보고된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)은 구강건조(4.1%)이었다.

아래 표는 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)을 제시한다.

[표2] 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)

기타 부작용

1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
8433명의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다.
이 중 5648명은 2/3상 임상시험에서 적어도 1회 이 약을 복용했고, 622명의 환자들은 적어도 1년(365일) 이상 이 약을 복용했다.
3 개의 12주 3상 이중 눈가림 위약 대조 시험들에서 환자 중 88%가 이 약 투여를 완료했고, 환자 중 4%는 유해사례 때문에 중단했다.
빈맥은 이 약 50mg 투여 환자 중 0.1%에서 투여중단을 유발했다.
요로감염은 이 약 50mg 투여 환자들에서 투여중단을 유발하지 않았다.
중대한 이상반응은 심방세동(0.2%)을 포함한다.
아래 표는 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험들에서 관찰된 이상반응들을 제시한다.
[표1] 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들에서 관찰된 이상반응
(≥1/100 이고 <1/10)
(≥1/1,000 이고 <1/100)
드물게
(≥1/10,000 이고 <1/1,000)
감염
요로감염
질 감염
안과계
안검 부종
심장계
빈맥
두근거림
심방세동
혈압 상승
소화기계
소화불량
위염
입술 부종
피부및피하조직계
두드러기
발진
반점발진
구진발진
가려움
백혈구파괴성혈관염
자반
근골격계
관절부종
비뇨생식기계
외음질가려움
방광염
대사 및 영양계
γ-GTP 증가
SGOT 증가
SGPT 증가
2) 아시아 임상시험에서 보고된 이상반응
1103명 아시아인의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다.
이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도는 위약 환자군(4.4%)과 비슷하였다.
하지만 활성대조약 투여 환자군(8.1%) 과 비교 시에는 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도가 보다
낮았고, 이는 항무스카린제제의 약리학적 효과와 일치한다.
위약
(n = 366)
이 약 50 mg
(n = 366)
활성대조약(톨터로딘)
(n = 371)
전체
63 (17.2%)
58 (15.8%)
79 (21.3%)
소화기계
구강건조
30 (8.2%)
16 (4.4%)
33 (9.0%)
15 (4.1%)
49 (13.2%)
30 (8.1%)
3) 외국 시판후 경험에서 보고된 이상반응
다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았다.
· 신장 및 비뇨기계 : 요저류
· 소화기계 : 오심, 변비, 설사
· 피부 및 피하조직계 : 혈관부종
· 정신계 : 불면증, 착란상태
· 신경계 : 어지러움, 두통
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,145명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 5.18%(163/3,145명, 총 185건) 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.99%(31/3,145명, 33건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.32%(10/3,145명, 10건)
(0.1~5% 미만)
비뇨기계 질환
요저류
요저류
드물게
(0.1% 미만)
비뇨기계 질환
농뇨, 방광결석, 방광염, 신결석, 요로감염, 요로협착, 혈뇨
농뇨, 방광염, 혈뇨
신생물
악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종
-
대사 및 영양 질환
당뇨병, 당뇨병악화
-
시각장애
백내장, 녹내장
녹내장
중추 및 말초신경계 장애
소뇌성운동실조, 어지러움, 척추관협착
-
근육-골격계 장애
골절
-
고혈압, 저혈압
고혈압
호흡기계 질환
폐렴, 폐질환
폐렴
기타 용어
수술적중재
-
위장관계 장애
위염
위염
전신적 질환
말초부종
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
3.69%(116/3,145명.
124건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
1.59%(50/3,145명.
55건)
(0.1~5% 미만)
비뇨기계 질환
배뇨질환, 요실금, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소
배뇨질환, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소
전신적 질환
가슴통증, 말초부종
-
시각장애
시각이상
-
드물게
(0.1% 미만)
비뇨기계 질환
야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광결석, 방광불편, 소변이상, 신결석, 요로협착
혈뇨, 야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광불편, 소변이상
전신적 질환
등통증, 무력증, 체온감각변화, 전신부종
가슴통증, 말초부종, 체온감각변화
위장관계 장애
복통, 대장염, 설염, 위식도역류, 위장염, 입술마름, 치주파괴
복통, 입술마름
대사 및 영양 질환
갈증, 당뇨병, 건성안, 당뇨병악화, 상세불명의지질대사장애, 체중감소
갈증, 건성안
생식기능장애(남성)
정액이상, 고환통증, 부고환염, 사정기능상실, 서혜부탈장, 전립선과형성
정액이상, 부고환염
시각장애
백내장, 녹내장
시각이상, 녹내장
신생물
악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종
-
중추 및 말초신경계 장애
감각이상, 소뇌성운동실조, 인지장애, 척추관협착
감각이상, 인지장애
호흡기계 질환
상기도감염, 인두염, 폐렴.
근육-골격계 장애
골절, 골격통, 근섬유통, 관절병증
관절병증
고혈압, 기립성저혈압, 저혈압
고혈압, 기립성저혈압
정신질환
발기부전, 성욕감소, 식욕부진
발기부전, 성욕감소, 식욕부진
간 및 담도계 질환
담석증, 지방간
-
기타 용어
수술적중재, 전립샘특이항원증가
-
피부와 부속기관 장애
급성두드러기, 피부변색
급성두드러기, 피부변색

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.