본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 타미가서방정50밀리그램(미라베그론) 부작용 정보
제이더블유신약(주)
- 대부분의 이상반응들은 그 중증도가 경증에서 중등도였다.
- 1년 (장기) 활성대조약(무스카린 길항제) 대조 시험에서 관찰된 이상반응들은 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 관찰된 것들과 유형 및 중증도에서 유사했다.
- 폐질환, 호흡곤란
- 폐렴, 호흡곤란
- 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 빈맥(1.2%)과 요로감염(2.9%)이었다.
- 흔하게
- 흔하지않게
- 1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
- 8433명의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다.
- 이 중 5648명은 2/3상 임상시험에서 적어도 1회 이 약을 복용했고, 622명의 환자들은 적어도 1년(365일) 이상 이 약을 복용했다.
- 3 개의 12주 3상 이중 눈가림 위약 대조 시험들에서 환자 중 88%가 이 약 투여를 완료했고, 환자 중 4%는 유해사례 때문에 중단했다.
- 빈맥은 이 약 50mg 투여 환자 중 0.1%에서 투여중단을 유발했다.
- 요로감염은 이 약 50mg 투여 환자들에서 투여중단을 유발하지 않았다.
- 중대한 이상반응은 심방세동(0.2%)을 포함한다.
- 아래 표는 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험들에서 관찰된 이상반응들을 제시한다.
- [표1] 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들에서 관찰된 이상반응
- (≥1/100 이고 <1/10)
- (≥1/1,000 이고 <1/100)
- 드물게
- (≥1/10,000 이고 <1/1,000)
- 감염
- 요로감염
- 질 감염
- 안과계
- 안검 부종
- 심장계
- 빈맥
- 두근거림
- 심방세동
- 혈압 상승
- 소화기계
- 소화불량
- 위염
- 입술 부종
- 피부및피하조직계
- 두드러기
- 발진
- 반점발진
- 구진발진
- 가려움
- 백혈구파괴성혈관염
- 자반
- 근골격계
- 관절부종
- 비뇨생식기계
- 외음질가려움
- 방광염
- 대사 및 영양계
- γ-GTP 증가
- SGOT 증가
- SGPT 증가
- 2) 아시아 임상시험에서 보고된 이상반응
- 1103명 아시아인의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다.
- 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도는 위약 환자군(4.4%)과 비슷하였다.
- 하지만 활성대조약 투여 환자군(8.1%) 과 비교 시에는 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도가 보다
- 낮았고, 이는 항무스카린제제의 약리학적 효과와 일치한다.
- 위약
- (n = 366)
- 이 약 50 mg
- (n = 366)
- 활성대조약(톨터로딘)
- (n = 371)
- 전체
- 63 (17.2%)
- 58 (15.8%)
- 79 (21.3%)
- 소화기계
- 구강건조
- 30 (8.2%)
- 16 (4.4%)
- 33 (9.0%)
- 15 (4.1%)
- 49 (13.2%)
- 30 (8.1%)
- 3) 외국 시판후 경험에서 보고된 이상반응
- 다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았다.
- · 신장 및 비뇨기계 : 요저류
- · 소화기계 : 오심, 변비, 설사
- · 피부 및 피하조직계 : 혈관부종
- · 정신계 : 불면증, 착란상태
- · 신경계 : 어지러움, 두통
- 4) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,145명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 5.18%(163/3,145명, 총 185건) 보고되었다.
- 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 발현빈도
- 기관계명
- 인과관계와 상관없는
- 중대한 이상사례
- 0.99%(31/3,145명, 33건)
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
- 0.32%(10/3,145명, 10건)
- (0.1~5% 미만)
- 비뇨기계 질환
- 요저류
- 요저류
- 드물게
- (0.1% 미만)
- 비뇨기계 질환
- 농뇨, 방광결석, 방광염, 신결석, 요로감염, 요로협착, 혈뇨
- 농뇨, 방광염, 혈뇨
- 신생물
- 악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종
- -
- 대사 및 영양 질환
- 당뇨병, 당뇨병악화
- -
- 시각장애
- 백내장, 녹내장
- 녹내장
- 중추 및 말초신경계 장애
- 소뇌성운동실조, 어지러움, 척추관협착
- -
- 근육-골격계 장애
- 골절
- -
- 고혈압, 저혈압
- 고혈압
- 호흡기계 질환
- 폐렴, 폐질환
- 폐렴
- 기타 용어
- 수술적중재
- -
- 위장관계 장애
- 위염
- 위염
- 전신적 질환
- 말초부종
- -
- 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
- 빈도
- 기관계명
- 인과관계와 상관없는
- 예상하지 못한 이상사례
- 3.69%(116/3,145명.
- 124건)
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
- 1.59%(50/3,145명.
- 55건)
- (0.1~5% 미만)
- 비뇨기계 질환
- 배뇨질환, 요실금, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소
- 배뇨질환, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소
- 전신적 질환
- 가슴통증, 말초부종
- -
- 시각장애
- 시각이상
- -
- 드물게
- (0.1% 미만)
- 비뇨기계 질환
- 야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광결석, 방광불편, 소변이상, 신결석, 요로협착
- 혈뇨, 야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광불편, 소변이상
- 전신적 질환
- 등통증, 무력증, 체온감각변화, 전신부종
- 가슴통증, 말초부종, 체온감각변화
- 위장관계 장애
- 복통, 대장염, 설염, 위식도역류, 위장염, 입술마름, 치주파괴
- 복통, 입술마름
- 대사 및 영양 질환
- 갈증, 당뇨병, 건성안, 당뇨병악화, 상세불명의지질대사장애, 체중감소
- 갈증, 건성안
- 생식기능장애(남성)
- 정액이상, 고환통증, 부고환염, 사정기능상실, 서혜부탈장, 전립선과형성
- 정액이상, 부고환염
- 시각장애
- 백내장, 녹내장
- 시각이상, 녹내장
- 신생물
- 악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종
- -
- 중추 및 말초신경계 장애
- 감각이상, 소뇌성운동실조, 인지장애, 척추관협착
- 감각이상, 인지장애
- 호흡기계 질환
- 상기도감염, 인두염, 폐렴.
- 근육-골격계 장애
- 골절, 골격통, 근섬유통, 관절병증
- 관절병증
- 고혈압, 기립성저혈압, 저혈압
- 고혈압, 기립성저혈압
- 정신질환
- 발기부전, 성욕감소, 식욕부진
- 발기부전, 성욕감소, 식욕부진
- 간 및 담도계 질환
- 담석증, 지방간
- -
- 기타 용어
- 수술적중재, 전립샘특이항원증가
- -
- 피부와 부속기관 장애
- 급성두드러기, 피부변색
- 급성두드러기, 피부변색
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.