2회 투여 참가자 대비 시험 4의 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs.
0.4%)이 관찰되었다.
b.
두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다.
c.
2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다.
해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다.
위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.
d.
예방접종을 받은 팔을 말한다.
e.
발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.
4) 시판 후 안전성 자료
시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.
심혈관계 질환 : 심근염 및 심장막염(매우 드물게)
전신 및 투여부위 병태 : 예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창, 얼굴종창*
* 피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴 종창이 시판허가 후 단계에서 보고되었다.
신경계 : 감각저하, 지각이상
피부 및 피하 조직 : 다형성 홍반
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)의 부작용은 무엇인가요?
12세 이상을 대상으로 한 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.
표 1: 12세 이상을 대상으로 한 이 약의 임상시험에서의 이상반응
기관계
매우 흔하게
(≥ 1/10)
흔하게
(≥ 1/100 -
< 1/10)
흔하지 않게
(≥ 1/1,000 -
< 1/100)
드물게
(≥ 1/10,000 -< 1/1,000)
빈도 불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계
림프절비대a
면역계
과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b, 혈
코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.