효능·효과
12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
용법 · 용량
1회 투여량
0.3mL
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pST4-1525) | 분량 : 225 | 단위 : 마이크로그램 |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)
1) 기초접종
이 약의 안전성은 12세 이상의 참가자를 대상으로 한, 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회이상 투여받은 23,205명(16세 이상 참가자 22,074명, 12−15세 참가자 1,131명)에 대해 평가되었다.
(1) 16세 이상
이 약의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다
상호작용
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
부작용
보관방법
1) 개봉하지 않은 바이알은 -90°C ~ -60°C에서 24개월간 보관할 수 있다. 또한, 개봉하지 않은 바이알은 -25 °C ~ -15°C에서 최대 2 주 동안 보관 및 운반할 수 있으며, 유효기간 내에 1회에 한해 다시 -90°C ~ -60°C에서 보관할 수 있다. 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다. 보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피한다. 해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다. 2) 냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉 바이알은 유효기간 내에 2°C ~ 8°C에서 최대 1개월간 보관할 수 있다. 이 1개월 이내에 2°C ~ 8°C에서 최대 12 시간 동안 운반할 수 있다. 미개봉 바이알은 사용 전 30°C이하에서 최대 2시간 동안 보관할 수 있다. 한번 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안 된다. 3) 초저온(-60°C 미만)에서 보관한 냉동 바이알의 이동: 밀봉된 바이알 트레이(195개의 바이알)는 초저온 냉동보관(-60°C 미만)에서 꺼내 최대 5분동안 실온(25°C 이하)에 둘 수 있다. 개봉한 바이알트레이 또는 195개 미만의 바이알이 담긴 바이알트레이는 초저온 냉동보관(-60°C 미만)에서 꺼내 최대 3분동안 실온(25°C 이하)에 둘 수 있다. 4) -25 °C ~ -15 °C에서 보관한 냉동 바이알의 이동: 밀봉된 바이알 트레이(195개의 바이알)는 냉동보관(-25 °C ~ -15 °C)에서 꺼내 최대3분동안 실온(25°C 이하)에 둘 수 있다. 개봉한 바이알트레이 또는 195개 미만의 바이알이 담긴 바이알트레이는 냉동보관(-25 °C ~ -15 °C)에서 꺼내 최대 1분동안 실온(25°C 이하)에 둘 수 있다. 5) 실온(25°C 이하)에 노출된 바이알트레이를 다시 냉동보관한 경우, 다시 꺼내기 전에 최소 2시간동안 냉동보관을 유지해야 한다. 6) 바이알 트레이에서 한번 꺼낸 바이알은 해동하여 사용하도록 한다. 7) 이 약을 0.9% 염화나트륨주사액으로 희석한 후에 2°C ~ 25°C에서 보관(운반 포함)하고, 희석 후 6시간 이내에 사용한다. 미생물학적 관점에서, 희석 방법이 미생물 오염의 위험을 배제할 수 없는 경우 제품은 즉시 사용해야 한다. 8) 폐기: 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 한다.
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동일한 주성분(벡터: pST4-1525))을 포함하는 의약품입니다.
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