롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀) 부작용 정보

• 1) 임상시험
• 임상시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 이상사례율은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상사례율과 직접적으로 비교될 수 없고 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
• 이 약은 4 건의 임상시험에서 446 명의 유방암환자와 2 건의 임상시험에서 90 명의 건강한 성인을 대상으로 투여된 경험이 있다.
• 아래 표 1에 기술된 이상사례는 이 약 대비 페그필그라스팀의 2건의 3상 무작위 배정 임상시험(SPI-GCF-301 및 SPI-GCF-302)에 참여한 초기단계 유방암 환자 314명에서 이 약에 대한 노출시 발생한 이상반응을 반영한다.
• 임상시험에서, 시험대상자들은 3주마다
• 도세탁셀 75 mg/m2와 시클로포스파미드 600 mg/m2(TC 요법)을 정맥주사로 4주기 투여받았으며, 각 주기마다
• TC 요법 투여 후 24시간 이후(Day 2)에 이 약 (13.2 mg/0.6 mL, 314 명) 또는 페그필그라스팀(6 mg/0.6 mL, 326 명)을 투여 받았다.
• 임상시험 동안 이 약을 투여받은 환자에서 5% 이상 보고된 약물 이상 반응은 표 1과 같다.
• 표 1.
• 이 약을 투여받은 환자에서 5% 이상 보고된 약물이상반응 목록
• 발현부위
• 발현빈도
• 약물이상반응
• 근골격계 및 결합조직 이상
• 뼈통증, 관절통, 등통증, 근육통
• 사지통
• 혈액 및 림프계 이상
• 백혈구증가증*
• 림프구감소증, 호중구증가증
• 신경계 이상
• 두통, 어지러움
• 위장관계 이상
• 설사, 오심
• 전신 이상
• 통증, 피로, 발열
• * 환자 백혈구 수치는 CTCAE 3등급 백혈구 증가증 기준인 100x109/L 미만이었다.
• 2) 면역원성
• 이 약에 대한 2 건의 3상 임상시험들에서, 치료 이전에 존재한 항체는 2 % (6/306)의 시험대상자에서 검출되었고 치료 이후에 항체가 검출된 시험대상자는 9.4 % (28/297)였다.
• 치료 중 발생한 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 0.3% (1/297) 에서 검출되었다.
• 이 약의 면역원성은 약동학, 안전성 및 유효성에 큰 영향을 주지 않았다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.