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라미펙솔서방정1.5밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) 임신 중 복용해도 될까?

임신·수유 주의사항 확인 필요

식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트

복용 전 확인 결과

라미펙솔서방정1.5밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.

수유부 주의사항

임신 후반 및 수유기 동안 0.5mg/kg/day 또는 그 이상(mg/m2로 계산시 최대임상 용량과 거의 동등)을 투여받은 랫트의 새끼에서 출산 후 성장이 저해되었다.
수유부에 대한 투여 1) 동물시험(랫트)에서 이 약이 유즙 중으로 이행된다는 보고가 있으나, 사람의 모유로 이행 여부는 알려지지 않았다.
이 약은 사람과 랫트에서 프로락틴의 분비를 억제하므로 수유 억제가 예상된다.
2) 많은 약물이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.

관련 주의사항 발췌

임부에 대한 투여 1) 임부에 대한 임상시험은 실시된 바 없으며 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여해야 한다.
3) 암컷 랫트의 임신기간 동안 프라미펙솔을 투여한 결과 2.5mg/kg/day 용량(mg/m2로 계산시 최대 임상용량의 5.4배)에서 착상이 억제되었다.
임신한 랫트의 기관형성기(임신 7-16일)에 프라미펙솔 1.5mg/kg/day를 투여한 결과 모든 태자의 흡수가 관찰되었다.
랫트의 착상 및 초기임신 유지에 프로락틴이 필요하므로(토끼 및 사람에는 필요하지 않음) 이러한 현상은 프라미펙솔의 프로락틴 억제 작용에 의한 것으로 생각된다.
이 시험에서 임신의 장애 및 초기 태자 소실이 관찰되어 프라미펙솔의 최기형성 가능성은 적절히 평가되지 못하였다.
임신한 토끼의 기관형성기에 10mg/kg/day까지의 용량을 투여하였으나 태자-배자 발달에 대한 이상반응의 증거는 없었다1.5mg 1일3회를 투여받은 사람의 혈장 AUC에 대하여 71배).
4) 임부에 대해 프라미펙솔을 연구한 임상시험은 없다.
동물생식시험이 항상 사람에 대한 반응을 예측하지는 않으므로, 임신 중 프라미펙솔은 태아에 대한 잠재적인 위험보다

자주 묻는 질문

라미펙솔서방정1.5밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)은 수유 중 복용해도 되나요?

임신 후반 및 수유기 동안 0.5mg/kg/day 또는 그 이상(mg/m2로 계산시 최대임상 용량과 거의 동등)을 투여받은 랫트의 새끼에서 출산 후 성장이 저해되었다.