효능·효과
항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
120mg
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pNeoH237M73-L104 | - | - |
주의사항 (경고)
1) 감염
이 약은 국소 감염을 포함하여 활동성 감염이 있는 경우 감염이 모두 치료될 때까지 이 약의 투여를 지연하여야 한다.
① B형 간염
다른 면역 억제제와 함께 투여하는 경우 B형 간염이 재활성화되는 위험이 관찰되었다.
이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 B형 감염 검사를 실시하여야 한다.
② 결핵
다른 IL-6 수용체 길항제 치료 시에 결핵이 발생한 경우가 있었다.
이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 결핵 위험 인자를 평가하고 잠복결핵 감염에 대해 검사하여야 한다.
잠복결핵 감염 이력이 있거나 활동성 결핵 환자로 적절한 표준 항결핵 요법이 완료되지 않은 환자 및 잠복결핵 감염 검사에서 음성결과를 얻었으나 결핵 위험 인자를 가지고 있는 환자들에 대해서는 이 약의 투여 개시 전에 표준 항결핵 요법 치료를 고려하여야 한다.
이 약 투여 전에 결핵 감염 검사에 음성인 환자를 포함하여 결핵의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링하여야 한다
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 활동성 B형 간염 환자
3) 활동성 및 잠복결핵 감염 환자
4. 일반적 주의
1) 약물 남용 및 의존에 대해 연구된 바는 없다. 하지만 가용한 자료로부터 이 약의 사용이 의존성을 높인다는 연구근거는 없다.
2) 운전이나 기계 조작능에 미치는 영향에 대해 연구된 바는 없다. 하지만, 가용한 자료로부터 이 약의 사용이 운전이나 기계 조작능에 영향을 미친다는 연구 근거는 없다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약에 대한 인간의 생식능에 대한 임상 연구는 없다. 동물 연구에서 암컷과 수컷 모두에서 생식능 손상이 관찰되지 않았다.
2) 임부에서 이 약의 사용에 대한 연구는 없다. 원숭이에서 진행된 연구에 따르면, 이 약은 생식독성이 없다. 모체에 대한 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하지 않는 경우 이 약은 임신중에 권장되지 않는다
상호작용
이 약에 대해 약물-약물 상호작용에 대한 공식적인 연구는 진행된 바 없다.
집단 약동학 분석 결과 아자치오프린, 코르티코스테로이드 혹은 마이코페놀레이트 모페틸이 이 약의 제거에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.
이 약의 투여로 인한 IL-6 신호 전달 차단에 의해 CYP450 동종효소로 대사되는 병용 약물의 노출이 감소될 가능성을 생리학 기반 약물동태학(PBPK) 모델접근법으로 탐색하였다. 그 결과, 3상 임상시험에서 등록된 환자들의 베이스라인 평균 IL-6 농도는 낮은 수치였고 이 약의 투여로 인한 IL-6 신호 전달의 억제가 CYP450 기질이 되는 약물의 노출에 대한 영향은 경미할 것으로 예상되었다(CYP 1A2, 3A4, 2D6, 2C19 의 모든 기질의 AUC 는 15% 이하의 감소를 보임).
음식 상호작용
1건 감지이 약의 투여로 인한 IL-6 신호 전달 차단에 의해 CYP450 동종효소로 대사되는 병용 약물의 노출이 감소될 가능성을 생리학 기반 약물동태학(PBPK) 모델접근법으로 탐색하였다.
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부작용
보관방법
1) 이 약은 2-8℃에서 냉장 보관한다. 빛으로부터 보호하기 위해 이 약은 외부 포장에 넣어 보관한다. 2) 이 약은 얼리거나 흔들지 않는다. 3) 이 약의 투여를 위해 잠시 냉장고 밖으로 꺼냈으나 개봉하지 않았다면 필요시 다시 냉장(2-8℃) 보관할 수 있다. 다만, 실온에서 노출시간은 최대 8일 이내이어야 하고, 이 때 보관 온도는 30℃를 초과해서는 안 된다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기관련 건강팁
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