발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
1%를 초과할 가능성은 매우 낮다(흔하지 않게).
흔하지 않게
기타 부작용
1) 에토리콕시브의 안전성은 임상시험에서 9,295명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 이 중 골관절염, 류마티스성 관절염, 만성 요통 또는 강직성 척추염 환자는 6,757명이었다(1년 이상 이 약을 투여받은 골관절염, 류마티스성 관절염 환자는 약 600명이었다).
골관절염, 류마티스성 관절염, 만성 요통 또는 강직성 척추염 환자들을 대상으로 이 약 30mg, 60mg 및 90mg을 12주간 투여한 임상시험, 3.5년까지 투여한 MEDAL 프로그램 임상시험, 7일간 단기투여한 급성통증 임상시험 또는 시판후 조사에서 이 약 투여시 위약군보다
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 648명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.96%(71/648명, 총 89건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.93%(6/648명, 6건)
(0.1～1%미만)
전신 장애 및 투여 부위 병태
얼굴 종창, 흉부 불편감
근골격 및 결합 조직 장애
골관절염
각종 신경계 장애
진전
각종 눈 장애
시각 장애
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
테라콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)의 부작용은 무엇인가요?
1) 에토리콕시브의 안전성은 임상시험에서 9,295명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 이 중 골관절염, 류마티스성 관절염, 만성 요통 또는 강직성 척추염 환자는 6,757명이었다(1년 이상 이 약을 투여받은 골관절염, 류마티스성 관절염 환자는 약 600명이었다).
골관절염, 류마티스성 관절염, 만성 요통 또는 강직성 척추염 환자들을 대상으로 이 약 30mg, 60mg 및 90mg을 12주간 투여한 임상시험, 3.5년까지 투여한 MEDAL 프로그램 임상시험, 7일간 단기투여한 급성통증 임상시험 또는 시판후 조사에서 이 약 투여시 위약
테라콕시브정30밀리그램(에토리콕시브) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.