* 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000,
① 감염 : 흔하지 않게 비인두염, 구강 칸디다증
② 대사 및 영양 장애 : 흔하지 않게 고중성지방혈증
④ 신경계 : 흔하게 진전, 흔하지 않게 두통
⑤ 심혈관계 : 흔하지 않게 빈맥, 동서맥, 협심증, 심근경색
⑦ 소화기계 : 흔하지 않게 오심
⑧ 전신 및 투여부위: 흔하지 않게 피로, 과민성
⑨ 그 외 : 흔하지 않게 심전도상 QT 연장, 코티솔이 없는 소변 감소, 혈중 코티솔 감소, 혈중 칼륨 증가,
기타 부작용
1) 이 약은 베클로메타손디프로피오네이트와 포르모테롤푸마르산염이수화물을 함유하고 있으므로 이들 약
물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다.
두 약물의 병용으로 인한 이상반응의 증가는 없다.
2) 이 약의 저함량 건조분말흡입제(BDP/FF 100/6㎍) 복용 시 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 진전이다.
저함량 건조분말흡입제(BDP/FF 100/6㎍)를 사용한 12주간의 실시한 임상시험에서 떨림은 1회 2번, 1일 2
회 경구 흡입한 경우에만 관찰되었다.
치료를 시작하는 초기단계에서 가장 빈번하게 보고되었으며 강도는
경미한 수준이었다.
3) 이 약의 저함량 건조분말흡입제(BDP/FF 100/6㎍)를 천식환자 719명을 대상으로 8-12주간 권장용량으
로 실시한 2개의 주요 임상시험에서 나타난 베클로메타손디프로피오네이트 및 포르모테롤푸마르산염이수화
물과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 임상시험에서 정신계 장애는 관찰되지 않았지만 흡입용 코르티코스테로이드 약물군의 잠재적인 작용이므로, 이를 포함하였다.
기관별 발현빈도 수에 따라 구분하여 나열하였다.
<1/1,000), 매우 드물게(＜1/10,000)
③ 정신계 : 빈도 미확인되었으나 정신운동과다활동, 수면장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동변화(주로 어린
이에서)
혈당 증가, 심전도 상 불량한 r파의 진행
4) 포르모테롤 투여와 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 진전, 두통, 빈맥, 동서맥, 협심증, 심근
경색, 심근허혈 및 QT 연장
5) 베클로메타손디프로피오네이트와 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 비인두염, 구강 칸디다증,
발성장애, 인후 자극, 과민성, 코티솔 없는 소변 감소, 혈중 코티솔 감소, 혈당 증가
6) 포르모테롤과 같은 β2-효능제를 투여한 경우에 전형적으로 나타나는 추가적인 이상 반응은 심계항진, 심방세동, 심실 기외수축, 부정빈맥, 중대한 고칼륨혈증의 잠재성 및 혈압의 증가/감소이다.
흡입용 포르모테롤로 치료하는 동안 불면증, 현기증, 안절부절 및 불안 증세도 종종 보고되었다.
포르모테롤은 또한 근육 경련과 근육통을 유발할 수 있다.
7) 베클로메타손디프로피오네이트를 흡입한 경우에 전형적으로 나타나는 추가적인 이상 반응은 기타 구강
진균 감염과 폐렴이다.
흡입용 코르티코스테로이드로 치료하는 동안 미각 장애도 종종 보고되었다.
8) 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 작용은 특히 장기간 고용량을 투여 받은 환자에서 나타날 수 있다.
발생 가능한 전신작용에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 용모(Cushingoids feature), 부신 억제, 골 무기질 밀도 감
소, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장, 시야흐림 등이 있다.
9) 발진, 두드러기, 소양증, 눈, 얼굴, 입술 및 목의 홍반과 부종 등을 포함한 과민반응이 발생할 수 있다.
10) 다른 흡입제와 마찬가지로 천명과 기침이 증가하고 호흡이 가빠지는 기관지경련이 발생할 수 있다.
11) 이 약과 동일한 조성의 저함량 정량분무흡입제(BDP/FF 100/6㎍)의 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,013명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.62%(81/5,013명, 총 96건)로 보고되었으며, 이 중 중대한 유해사례는 없었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(20/5,013명, 20건)로 보고되었으며, 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건) 등으로 조사되었다.
이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.26%(13/5,013명, 13
건)로 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건), 볼점막거칠어짐, 출혈성위염, 경구불편감, 구내염, 갈증, 배뇨곤란, 쉰소리, 눈충혈, 가슴불편함, 각 0.02%(1/5,013명, 1건)가 보고되었다.
국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유
해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해
이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 위장관계 장애: 구내염, 설염, 궤양성구내염
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
포스터넥스트할러200/6흡입제의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약은 베클로메타손디프로피오네이트와 포르모테롤푸마르산염이수화물을 함유하고 있으므로 이들 약
물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다. 두 약물의 병용으로 인한 이상반응의 증가는 없다.
2) 이 약의 저함량 건조분말흡입제(BDP/FF 100/6㎍) 복용 시 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 진전이다.
저함량 건조분말흡입제(BDP/FF 100/6㎍)를 사용한 12주간의 실시한 임상시험에서 떨림은 1회 2번, 1일 2
회 경구 흡입한 경우에만 관찰되었다. 치료를 시작하는 초기단계에서 가장 빈번하게 보고되
포스터넥스트할러200/6흡입제 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.