(2) 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표1에 발현부위별 빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다.
본 약물과의 인과관계는 고려되지 않았다.
[표1] 임상시험 중 이 약 투여군(총 846명)에서 보고된 이상반응
발현부위
발현빈도
정신신경계
두통, 어지러움
졸음, 혼미, 두중감, 불면증
감각기계
발적, 귀울림, 가려움증, 안구건조
두드러기, 시야흐림, 습진, 감각이상,
유리체부유물, 피부건조, 탈모
소화기계
복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감,
설사
변비, 식욕감퇴, 복부팽만, 설염,
입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진
순환기계
가슴통증, 가슴두근거림, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압
호흡기계
비뇨생식기계
빈뇨, 소변감소, 질염, 질출혈
근골격계
근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절
전신
부종, 얼굴부종
가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증,
감염
상기도감염
바이러스감염
실험실검사
혈액요소질소증가, 백혈구감소증,
고콜레스테롤혈증, 간효소수치 상승
(3) 급성 상기도염으로 인한 발열 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 임상시험에서 이 약 투여군 89명 중, 3명(3.37%)에서 이상반응이 발현되었다.
발현된 모든 이상반응은 소화불량, 발열, 백혈구감소증(각각 1.12%, 1명)이었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다.
(4) 국내 시판 후 조사 결과
① 골관절염 및 요통(허리통증) 환자를 대상으로 한 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,381명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 2.28%(77명, 90건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.54%(52명, 62건)이다.
보고된 약물유해반응으로는 소화불량이 0.71%(24명, 24건)로 가장 많았고 그 다음은 부종 0.35%(12명, 12건), 속쓰림 0.24%(8명, 8건), 복통 0.18%(6명, 6건), 구역 0.09%(3명, 3건), 식욕감퇴, 변비, 입마름, 혈변, 얼굴부종, 어지러움, 근육통, 빈뇨 및 피부발진이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다.
이중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 ‘혈변’ 및 ‘피부발진’이 각각 0.03%(1명, 1건)로 보고되었다.
② 급성 상기도염으로 인한 발열 환자를 대상으로 한 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11/627명, 11건)로 보고되었으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 0.64%(4/627명, 4건)로 소화불량 2건, 오심 및 복부불편감 각 1건이 보고되었다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.
(5) 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2021.12.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다