유니온졸레드론산주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 비스포스포네이트 계열의 약에 과민반응이 있는 환자

2) 저칼슘혈증

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 크레아티닌청소율 35mL/min 미만인 중증의 신장애 환자(환자는 이 약을 투여받기 전에 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌청소율을 측정해야 한다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 저칼슘혈증의 병력이 있는 환자의 경우는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 충분히 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다. 다른 미네랄 대사 관련 이상을 지닌 환자들 역시 이 약 투여 전에 그 상태를 조절하도록 한다. (예, 부갑상선 예비력 감소, 장 칼슘 흡수장애) 의사는 이러한 환자에게 임상 모니터링을 고려해야한다.)

2) 골다공증을 지닌 여성에서 음식 섭취가 불충분한 경우, 적절한 칼슘과 비타민D의 섭취가 중요하다

1) 졸레드론산에 대한 약물 상호작용 시험은 수행된 바 없다. 졸레드론산은 전신적으로 대사되지 않으며 생체외 시험에서 사람 CYP-450 효소에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다. 졸레드론산은 혈장 단백과의 결합율이 높지 않으므로(약 23 ~40 %) 단백 결합율이 높은 약물들과 경쟁하여 상호작용을 나타낼 가능성은 낮다.

2) 졸레드론산은 신장으로 배설된다. 따라서 이 약을 신기능에 현저한 영향을 줄 수 있는 약물들(아미노글리코사이드 또는 탈수를 일으킬 수 있는 이뇨제 등)과 병용시 주의가 필요하다.

1) 폐경기 후 골다공증과 관련하여 65 ∼ 89세 여성 7,736명을 대상으로 실시한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다국가 3상 시험 및 여성 2,456명을 대상으로 한 확장임상시험에서 이 약은 위약군과 비교하였을때 전반적인 중대한 이상반응의 발생에 있어 유의적인 차이를 보이지 않았으며 대부분의 이상반응은 경증 ∼ 중등도였다. 이 약은 매년 1회씩 총 3회 투여되었다.

2) 비스포스포네이트의 정맥투여와 마찬가지로 이약 투여 후에도 다음과 같은 증상이 가장 흔하게 발생되었다: 발열(18.1 %), 근육통(9.4 %), 독감유사 증상(7.8 %), 관절통(6.8 %), 두통(6.5 %)이었으며 대부분이 이 약 투여 후 3일 이내에 나타났다. 대부분의 증상은 경증에서 중등도였으며 증상 발현 후 3일 이내에 소실되었다. 이 약 재투여시에는 이러한 증상 발현이 현저히 감소하였다