글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 안전성은 만성폐쇄성폐질환 환자에게 권장 용량을 최대 15개월까지 투여하여 평가되었다. 이 약은 개개 구성성분의 단독요법과 유사한 이상반응을 나타냈다. 이 약은 글리코피로니움 및 인다카테롤을 함유하고 있으며, 이들 각 성분의 단독요법과 관련된 이상반응의 유형과 중증도는 이 약에서 예상 가능하다. 이 약의 안전성 프로파일은 개개 구성성분의 단독요법과 관련된 전형적인 항콜린성 및 베타효능약 관련 증상이 그 특징을 이루고 있다. 그 밖에 이 약과 관련하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은(이 약으로 치료 받는 환자 군 중 최소

글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

1) 이 약의 안전성은 만성폐쇄성폐질환 환자에게 권장 용량을 최대 15개월까지 투여하여 평가되었다.
이 약은 개개 구성성분의 단독요법과 유사한 이상반응을 나타냈다.
이 약의 안전성 프로파일은 개개 구성성분의 단독요법과 관련된 전형적인 항콜린성 및 베타효능약 관련 증상이 그 특징을 이루고 있다.
높은) 두통, 기침 및 비인두염 이었다.
2) 이상반응을 MedDRA system 신체기관 분류에 따라 분류기재하였다.
이상반응의 빈도는 6개월, 12개월 동안 시행된 3건의 3상 위약-대조군 임상시험에 근거한다.
이상반응
인다카테롤/글리코피로니움 110/50μg
1일 1회, n=1106
위약
n=748
발생 빈도
발현율
발현율
감염 및 감염증
- 상기도 감염
16.96
19.64
- 비인두염
9.03
8.78
- 요로 감염
2.86
1.49
- 부비동염
1.8
1.54
- 비염
1.86
2.98
면역계 이상
- 과민반응
2.06
1.90
대사 및 영양 이상
-당뇨 및 고혈당증
1.65
2.42
정신계 이상
- 불면증
0.81
0.98
신경계 이상
- 어지러움
1.74
0.95
- 두통
3.24
2.66
- 감각 이상
0.09
(0)
드물게
눈
- 녹내장*
0.19
(0)
심장 이상
- 허혈성 심질환
0.67
0.78
- 심방 세동
0.8
0.24
- 빈맥
0.39
0.7
- 두근거림
0.73
1.38
호흡기계, 흉부 및 종격동 이상
- 기침
6.84
5.94
- 인후자극을 포함한 구강인두통증
2.95
2.71
- 코피
0.28
0.24
- 기이성기관지연축
0.18
0.51
위장관계 이상
- 소화불량
2.29
2.25
- 충치
1.39
0.97
- 구강건조
0.64
0.45
- 위장염
0.28
0.97
피부 및 피하조직 이상
- 가려움증/발진
0.56
0.91
근골격 및 결합 조직 이상
- 근골격계 통증
0.92
1.3
- 근육 연축
0.85
0.44
- 사지 통증
0.74
0.14
- 근육통
0.57
0.53
신장 및 요로계 이상
- 방광폐색 및 요정체
1.03
(0)
일반장애 및 약물투여부위 이상
- 발열*
1.96
1.47
- 흉통
1.85
1.5
- 말초부종
0.65
1.09
- 피로
0.83
0.54
* 단일제 투여시 관찰되지 않고, 복합제 투여시 관찰되었던 새로운 이상반응
3) 자발 보고 및 문헌 사례로부터의 약물이상반응(빈도 불명) :
다음의 약물이상반응이 시판 후 경험에서 보고 되었다
– 혈관부종, 발성장애
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 614명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 27.52%(169/614명, 245건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
7.49%(46/614명, 56건)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
COPD 악화
감염 및 기생충 감염
폐렴
(0.1~1% 미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
흉막 삼출, 기흉, 자연 기흉, 호흡 곤란
감염 및 기생충 감염
손상, 중독 및 시술 합병증
대퇴골 골절, 발 골절, 손목 골절, 요골 골절, 척골 골절
각종 신경계 장애
CNS 기원 현훈, 간성 뇌 병증, 어지러움
각종 심장 장애
심근병증, 심근허혈, 울혈성 심근병증
각종 위장관 장애
서혜부 탈장, 위장관 출혈, 장폐색증
임상 검사
인플루엔자 A 바이러스 시험, 수축기 혈압 증가
대사 및 영양 장애
식욕감소, 고칼륨혈증
신장 및 요로 장애
만성 신장병, 소변정체
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
악성 신생물 진행, 직장암
각종 혈관 장애
심부 정맥 혈전증
간담도 장애
담낭 장애
근골격 및 결합 조직 장애
윤활낭염
또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
14.01%(86/614명, 118건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
1.14%(7/614명, 7건)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
COPD 악화
-
감염 및 기생충 감염
폐렴
-
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
객혈, 후두종괴, 흉막의 유착
감염 및 기생충 감염
-
손상, 중독 및 시술 합병증
늑골 골절, 대퇴골 골절, 발 골절, 손목 골절, 요골 골절, 척골 골절, 타박상, 피부 열상, 절지동물에 물림
-
각종 신경계 장애
CNS 기원 현훈, 간성 뇌 병증
-
각종 심장 장애
심근병증, 울혈성 심근병증
-
각종 위장관 장애
변비, 서혜부 탈장, 설사, 게실, 장폐색증, 대장용종, 복부 불편감, 복부 팽창, 복통, 위궤양, 위장관 출혈, 입 궤양 형성, 하복부 통증, 혈변 배설
입 궤양 형성
전신 장애 및 투여부위 병태
무력증, 불편감, 체온이 변한 느낌
불편감
임상 검사
C-반응 단백질 증가, 인플루엔자 A 바이러스 시험, 사구체 여과율 증가, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 적혈구 침강속도 증가, 헤모글로빈 감소, 혈액 요소 증가, 혈액 크레아티닌 증가
-
대사 및 영양 장애
식욕감소, 고칼륨혈증, 통풍
식욕감소
신장 및 요로 장애
만성 신장병, 소변 감소증
-
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
악성 신생물 진행, 위 선종, 직장암
-
각종 혈관 장애
심부 정맥 혈전증, 저혈압
-
각종 눈 장애
눈 부종, 백내장
눈 부종
간담도 장애
담낭 장애
-
혈액 및 림프계 장애
빈혈
-
근골격 및 결합 조직 장애
윤활낭염, 척추 내 추간판 장애
-
외과적 및 내과적 시술
인후 이물 제거
-

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