발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게 (<10,000), 빈도불명 (이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음).
매우 흔하게
흔하게
기타 부작용
이 약의 안전성은 6건의 확증 임상시험에서 이 약 투여군 4326명 (7185.9 노출 인-년), 에포에틴 알파 투여군 1940명 (3743.6 노출 인-년), 위약 투여군 1884명 (2323.2 노출 인-년) 등 8150명의 만성 신장 질환 환자에 대해 평가되었다.
1) 임상시험 통합 분석
투석 중이지 않은 환자 (ANDES, OLYMPUS, ALPS)
3건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상시험의 통합 자료에 근거하여 이상반응을 산출하였고, 대상 환자는 이 약 투여군 2386명, 위약 투여군 1884명 등 4270명이었다.
이 약 투여군의 평균 노출 기간은 1.62년으로 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 71%, 2년을 초과한 환자가 34%였다.
위약 투여군의 평균 노출 기간은 1.23년으로, 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 53%, 2년을 초과한 환자가 21%였다.
투석 중인 환자 (ROCKIES, HIMALAYAS, SIERRAS)
3건의 무작위 배정, 공개, 활성대조 임상시험의 통합 자료에 근거하여 이상반응을 산출하였고, 대상 환자는 이 약 투여군 1940명, 에포에틴 알파 투여군 1940명 등 3880명이었다.
이 약 투여군의 평균 노출 기간은 1.71년으로 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 63%, 2년을 초과한 환자가 43%였다.
에포에틴 알파 투여군의 평균 노출 기간은 1.93년으로, 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 71%, 2년을 초과한 환자가 52%였다.
이 약 (760명) 또는 에포에틴 알파 (766명)의 투여 전 4개월 이내에 투석을 시작했던 1526명의 새로 시작한 투석 환자 하위군에 대한 이 약의 평균 노출 기간은 1.45년으로 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 51%, 2년을 초과한 환자가 30%였다.
에포에틴 알파의 평균 노출 기간은 1.55년으로 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 54%, 2년을 초과한 환자가 34%였다.
새로 시작한 투석 하위군에 대해 보고된 이상반응은 투석 임상시험의 통합 결과와 같았다.
2) 이상반응
임상시험 및 시판 후 보고된 약물이상반응을 빈도 및 MedDRA 기관계(SOC)에 따라 분류하여 표 1에 나타냈다.