에브렌조정20밀리그램(록사두스타트)
효능·효과
만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료
용법 · 용량
1회 투여량
1g
1일 최대량
용량은 1회 3mg/kg 또는 300 mg 중 낮은 용량을 주 3회 투여하는 것이다
주의사항 (경고)
1) 권장 목표 헤모글로빈 농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여해야 한다.
2) 이 약 투여 중에 뇌경색, 심근경색, 폐색전증 등의 심각한 혈전 색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 뇌경색, 심근경색, 폐색전증 등의 합병증 및 병력의 유무 등을 포함한 혈전 색전증의 위험을 평가 한 후, 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 또한 이 약 투여 중 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 혈전 색전증이 의심되는 징후와 증상의 발현에 주의해야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 수유부
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3.
상호작용
1) 적혈구 생성 촉진제 (ESA)와의 병용
이 약과 ESA의 병용요법은 연구되지 않았다.
2) 다른 약이 록사두스타틴에 미치는 영향
① 인산염 결합제: 세벨라머탄산염 또는 아세트산칼슘을 이 약과 병용했을 때 록사두스타트의 혈중 노출 (AUCinf)이 각각 67%와 46%, Cmax는 각각 66%와 52%씩 현저히 감소되었다. 인산염 결합제 투여 전 또는 후 1시간 이상의 간격을 두고 이 약이 투여되어야 한다. 탄산란탄은 이 약과의 병용 후 록사두스타트 혈중 노출을 임상적으로 유의미하게 변화시키지 않았다.
② CYP2C8 활성 변경 약물: 이 약 100mg과 겜피브로질 (CYP2C8과 OATP1B1의 저해제) 600mg 을 1일 2회 병용했을 때 록사두스타트의 AUCinf 와 Cmax가 각각 2.35배, 1.37배 증가되었다.
음식 상호작용
1건 감지2) 다른 약이 록사두스타틴에 미치는 영향 ① 인산염 결합제: 세벨라머탄산염 또는 아세트산칼슘을 이 약과 병용했을 때 록사두스타트의 혈중 노출 (AUCinf)이 각각 67%와 46%, Cmax는 각각 66%와 52%씩 현저히 감소되었다.
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부작용
이 약의 안전성은 6건의 확증 임상시험에서 이 약 투여군 4326명 (7185.9 노출 인-년), 에포에틴 알파 투여군 1940명 (3743.6 노출 인-년), 위약 투여군 1884명 (2323.2 노출 인-년) 등 8150명의 만성 신장 질환 환자에 대해 평가되었다.
1) 임상시험 통합 분석
투석 중이지 않은 환자 (ANDES, OLYMPUS, ALPS)
3건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상시험의 통합 자료에 근거하여 이상반응을 산출하였고, 대상 환자는 이 약 투여군 2386명, 위약 투여군 1884명 등 4270명이었다. 이 약 투여군의 평균 노출 기간은 1.62년으로 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 71%, 2년을 초과한 환자가 34%였다. 위약 투여군의 평균 노출 기간은 1.23년으로, 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 53%, 2년을 초과한 환자가 21%였다
보관방법
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 제품의 품질을 손상시키거나 사고를 일으킬 수 있으므로, 용기를 변경하는 것은 바람직하지 않다. 원래의 용기에 보관하도록 한다. 3) 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기되어야 한다.
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