가장 빈번하게 보고된 이상반응은 고콜레스테롤혈증(81.1%), 고중성지방혈증 (67.2%), 부종(55.7%), 말초신경병증(43.7%), 체중증가(30.9%), 인지영향(27.7%), 피로(27.3%), 관절통 (23.5%), 설사(22.9%) 및 기분영향(21.0%)이었다.
이상반응은 각 CIOMS 빈도범주와 SOC 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요성이 감소하는 순으로 기재하였다.
체중증가
흔한 부작용
용량감소로 이어진 가장 흔한 이상반응은 부종 및 말초신경병증이었다.
매우 흔함
흔함
더 자주 보고되었다.
ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 환자에 대한 임상시험에서, 중추신경계 이상반응은 주로 인지영향(27.7%), 기분영향(21.0%), 언어영향 (8.2%), 정신병적 영향(6.9%)이었고, 일반적으로 경미하고 일시적이며 투여지연 및/또는 용량감소 후 회복되었다.
기타 부작용
1) 안전성자료 요약
아래 기술된 자료는 단일군 시험B7461001 또는 무작위배정, 공개라벨, 활성 대조군 제3상시험B7461006에서 이 약 100 mg 1일 1회로 경구투여받은ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 성인환자 476명의 이 약에 대한 노출을 나타낸다.
ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 환자에 대한 임상시험에서, 혈청 콜레스테롤 또는 중성지방 증가의 이상반응은 각각 환자의 81.1%와 67.2%에서 보고되었다.
경증 또는 중등도의 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증 이상반응은 각각 환자의 62.8%와 47.9%에서 발생했다.
고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다.
고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증이 발생하기까지 소요된 시간의 중앙값은 15일이었다.
고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증의 기간 중앙값은 각각 451일과 427일이었다.
(2) 중추신경계 영향
등급에 상관없이 가장 빈번한 인지영향은 기억력장애(11.3%)였고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급의 이상반응은 인지영향과 혼돈상태(각각 0.8% 및 1.7%)였다.
등급에 상관없이 가장 빈번한 기분영향은 불안(6.5%)이었고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급의 이상반응은 자극과민성과 우울증(각각 0.8% 및 0.4%)이었다.
등급에 상관없이 가장 빈번한 언어영향은 조음장애(4.0%)였고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급의 이상반응은 조음장애, 언어느림, 언어능력장애였다(각0.2%).
등급에 상관없이 가장 빈번한 정신병적 영향은 환각(2.9%)이었고, 가장 빈번한 3등급 또는 4등급 이상반응은 환청과 환각(각 0.2%)이었다.
인지, 기분, 언어영향 및 정신병적 영향이 발생하기까지의 시간 중앙값은 각각 109일, 43일, 23일이었다.
인지, 기분, 언어영향 및 정신병적 영향의 기간 중앙값은 각각 223일, 143일, 147일 및 78 일이었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
로비큐아정100밀리그램(롤라티닙)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성자료 요약
아래 기술된 자료는 단일군 시험B7461001 또는 무작위배정, 공개라벨, 활성 대조군 제3상시험B7461006에서 이 약 100 mg 1일 1회로 경구투여받은ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 성인환자 476명의 이 약에 대한 노출을 나타낸다.
투여기간의 중앙값은 16.3개월(범위: 0일-55개월), 연령 중앙값은 55세(범위: 19-90세)였고, 환자의 25%가 65세이상이었다. 환자의 총 57%는 여성, 50%는 백인, 39%는 아시아인, 1%는 흑인이었다.
가장
로비큐아정100밀리그램(롤라티닙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.