이노엔엠파글리플로진정10밀리그램
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
60ml
투여 횟수
1일 1회
2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.]]> 2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]는 이 약의 용량을 1일 1회 10 mg으로 조절하거나 유지하여야 한다. 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m 2 미만[또는 CrCl < 45 ml/min]으로 감소하는 경우 이 약을 중단해야 한다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
2 미만인 환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자]]> 2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안 된다. 이 약에 내약성이 우수한 환자 중 사구체 여과율이 계속적으로 60 ml/min/1.73m 2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]는 이 약의 용량을 1일 1회 10 mg으로 조절하거나 유지하여야 한다. 사구체 여과율이 계속적으로 45 mL/min/1.73m 2 미만[또는 CrCl < 45 ml/min]일 경우에는 이 약을 중단해야 한다.]]> Ⓡ 임상연구에 심혈관계 고위험군 환자 7,020명이 이 약 10 mg/일(n=2,345명), 이 약 25 mg/일(n=2,342) 또는 위약 (n=2,333)을 최대 4.5년동안 투여받았다. 이 연구에서 엠파글리플로진의 전반적인 안전성 프로파일은 이미 알려진 안전성 프로파일과 유사하였다.]]> 기관계 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 매우 드물게 빈도 불명 감염 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염 a 요로 감염 a (신우신염 및 요로성패혈증 포함) b 회음부 괴저 (fournier’s gangrene) b 대사 및 영양계 저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 병용시) a 케토산증 b 피부 및 피하조직계 가려움증 (일반적인), 발진 b 두드러기 b 혈관부종 b 혈관계 체액량 감소 a 신장 및 비뇨기계 배뇨 증가 a 배뇨 곤란 간질성 신세뇨 관염 b 전신 및 투여 부위 이상 갈증 진단검사 혈청 지질 증가 혈중 크레아티닌 증가 a , 사구체여과율 감소 a , 헤마토크리트 증가, a 추가 정보는 아래 해당하는 단락 참고 b 시판 후 경험에서 확인됨 ]]> (met) , 1245.23 (met+SU) , 1245.33.1245.49, 1275.9 (lina+met) , 1245.25 - TS 1 )]]> 투여군 위약 이 약 10 mg 이 약 25 mg 단독투여 (1245.20) (24주) N 229 224 223 저혈당(%) 0.4% 0.4% 0.4% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 메트포르민 병용(1245.23 (met)) (24주) N 206 217 214 저혈당(%) 0.5% 1.8% 1.4% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 메트포르민 + 설포닐우레아 병용 (1245.23 (met + SU)) (24주) N 225 224 217 저혈당(%) 8.4% 16.1% 11.5% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 피오글리타존 +/- 메트포르민 병용 (1245.19) (24주) N 165 165 168 저혈당(%) 1.8% 1.2% 2.4% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 기저 인슐린 (+/-메트포르민+/-설포닐우레아) 병용(1245.33) (18 weeks 2 / 78 weeks) N 170 169 155 저혈당(%) 20.6%/ 35.3% 19.5%/ 36.1% 28.4%/ 36.1% 주요한 저혈당(%) 0%/ 0% 0%/ 0% 1.3%/ 1.3% MDI 인슐린 +/- 메트포르민 병용 (1245.49) (18주 2 / 52주) N 188 186 189 저혈당(%) 37.2%/ 58.0% 39.8%/ 51.1% 41.3%/ 57.7% 주요한 저혈당(%) 0.5%/ 1.6% 0.5%/ 1.6% 0.5%/ 0.5% 메트포르민 + 리나글립틴 병용(1275.9) (24주) 3 N 110 112 110 저혈당(%) 0.9% 0.0% 2.7% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0.9% EMPA-REG OUTCOME 임상연구 (1245.25) N 2333 2345 2342 저혈당(%) 27.9% 28% 27.6% 주요한 저혈당(%) 1.5% 1.4% 1.3% 확인된 저혈당 :혈당 ≤ 70 ml/dL 또는 처치가 필요함 주요한 저혈당 : 처치가 필요한 저혈당 1 1회 이상 임상시험약을 투여받은 환자 수 2 인슐린 기저요법 용량은 초기 18주 동안 안정화되었다. 3 메트포르민 기저요법에 엠파글리플로진+리나글립틴 5 mg 고정용량 복합제가 투여되었다. ]]> 1 ]]> 유효성 평가변수 위약 이 약 10 mg 이 약 25 mg 시타글립틴 100 mg N 228 224 224 223 HbA1c (%) 베이스라인 (평균) 7.91 7.87 7.86 7.85 베이스라인 대비 차이 2 0.08 -0.66 -0.78 -0.66 위약 대비 차이 2 (97.5% CI) -0.74* (-0.90,-0.57) -0.85* (-1.01,-0.69) -0.73 (-0.88,-0.59) 3 N 208 204 202 200 베이스라인 HbA1c 7% 이상 환자 대상 HbA1c 7% 미만 달성 비율 (%) 4 12.0 35.3 43.6 37.5 ]]> 1 ]]> 유효성평가변수 메트포르민 위약 이 약 10 mg 이 약 25 mg N 207 217 213 HbA1c (%) 베이스라인(평균) 7.90 7.94 7.86 베이스라인 대비 차이 2 -0.13 -0.70 -0.77 위약 대비 차이 2 (97.5% CI) -0.57* (-0.72, -0.42) -0.64* (-0.79, -0.48) N 184 199 191 베이스라인 HbA1c 7% 이상 환자 대상 HbA1c 7% 미만 달성 비율 (%) 3 12.5 37.7 38.7 ]]> 1 ]]> 유효성평가변수 메트포르민 이 약 25 mg 글리메피리드 (최대 4 mg) N 765 780 HbA1c (%) 베이스라인(평균) 7.92 7.92 베이스라인 대비 차이 2 -0.66 -0.55 글리메피리드 대비 차이 2 (97.5% CI) -0.11* (-0.20, -0.01) ]]> 1 ]]> 유효성 평가변수 엠파글리플로진 10 mg a 엠파글리플로진 25 mg a 엠파글리플로진 10 mg (qd) 단독투여 엠파글리플로진 25 mg (qd) 단독투여 메트포르민 1000 mg 단독투여 a 메트포르민 2000 mg 단독투여 a + 메트포르민 1000 mg a +메트포르민 2000 mg a +메트포르민 1000 mg a +메트포르민 2000 mg a N 161 167 165 169 169 164 168 164 HbA1c (%) 베이스라인 (평균) 8.68 8.65 8.84 8.66 8.62 8.86 8.69 8.55 베이스라인 대비 차이 2 -1.98 -2.07 -1.93 -2.08 -1.35 -1.36 -1.18 -1.75 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg 단독요법 대비 차이 (95% CI) 2 -0.63.* (-0.86, -0.40) b -0.72* (-0.95, -0.49) b -0.57* (-0.81, -0.34) b -0.72* (-0.95, -0.48) b 메트포르민 단독요법 대비 차이 (95% CI) 2 -0.79* (-1.03, -0.56) b -0.33* (-0.56, -0.09) b -0.75* (-0.98, -0.51) b -0.33* (-0.56, -0.10) b N 153 161 159 163 159 158 166 159 베이스라인 HbA1c 7% 이상 환자 대상 HbA1c 7% 미만 달성 비율 (%) 3 63 70 57 68 43 32 38 58 ]]> 1 (전체 분석 대상군)]]> 유효성평가변수 메트포르민 + 설포닐우레아 위약 이 약 10 mg 이 약 25 mg N 225 225 216 HbA1c (%) 베이스라인(평균) 8.15 8.07 8.10 베이스라인 대비 차이 2 -0.17 -0.82 -0.77 위약 대비 차이 2 (97.5% CI) -0.64* (-0.79, -0.49) -0.59* (-0.74, -0.44) N 216 209 202 베이스라인 HbA1c 7% 이상 환자 대상 HbA1c 7% 미만 달성 비율 (%) 3 9.3 26.3 32.2 ]]> 유효성평가변수 메트포르민 + 피오글리타존(≧30mg) 위약 이 약 10 mg 이 약 25 mg N 124 125 127 HbA1c (%) 베이스라인(평균) 8.15 8.07 8.10 베이스라인 대비 차이 2 -0.11 -0.55 -0.70 위약 대비 차이 2 (97.5% CI) -0.45* (-0.69, -0.21) -0.60* (-0.83, -0.36) N 118 116 123 베이스라인 HbA1c 7% 이상 환자 대상 HbA1c 7% 미만 달성 비율 (%) 3 8.5 22.4 29.3 ]]> 유효성평가변수 메트포르민 + 리나글립틴 5 mg 위약 4 엠파글리플로진 10 mg 5 엠파글리플로진 25 mg 5 N 106 109 110 HbA1c (%) 1 베이스라인(평균) 7.96 7.97 7.97 베이스라인 대비 차이 2 0.14 -0.65 -0.56 위약 대비 차이 2 (97.5% CI) -0.79* (-1.02, -0.55) -0.70* (-0.93, -0.46) N 100 100 107 베이스라인 HbA1c 7% 이상 환자 대상 HbA1c 7% 미만 달성 비율 (%) 3 17.0 37.0 32.7 ]]> 1 ]]> 유효성 평가변수 MDI 인슐린 +/- 메트포르민 위약 이 약 10 mg 이 약 25 mg N 188 186 189 18주차의 HbA1c(%) 3 베이스라인(평균) 8.33 8.39 8.29 베이스라인 대비 변화 2 -0.50 -0.94 -1.02 위약 대비 차이 2 (97.5% CI) -0.44* (-0.61, -0.27) -0.52* (-0.69, -0.35) N 115 119 118 52주차의 HbA1c (%) 3,4 베이스라인(평균) 8.25 8.40 8.37 베이스라인 대비 변화 2 -0.81 -1.18 -1.27 위약 대비 차이 2 (97.5% CI) -0.38** (-0.62, -0.13) -0.46* (-0.70, -0.22) N 113 118 118 베이스라인 HbA1c 7% 이상 환자 대상 HbA1c 7% 미만을 달성한 환자 비율 5 26.5 39.8 45.8 ]]> 유효성 평가변수 기저 인슐린 (+/- 메트포르민 +/- 설포닐우레아) 위약 이 약 10 mg 이 약 25 mg N 125 132 117 18주차의 HbA1c(%) 베이스라인 평균 8.10 8.26 8.34 베이스라인 대비 변화 1 -0.01 -0.57 -0.71 위약 대비 차이 1 (97.5% CI) -0.56* (-0.78,-0.33) -0.70* (-0.93, -0.47) N 112 127 110 78주차의 HbA1c (%) 베이스라인 평균 8.09 8.27 8.29 베이스라인 대비 변화 1 -0.02 -0.48 -0.64 위약 대비 차이 1 (97.5% CI) -0.46* (-0.73, -0.19) -0.62* (-0.90, -0.34) ]]> ]]> ]]> a ]]> 위약 이 약 b 위험비 vs 위약 (95% CI) 시험대상자 수 2333 4687 MACE(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중) 사건 N (%) 282 (12.1) 490 (10.5) 0.86 (0.74, 0.99)* 심혈관계 질환 사망 N (%) 137 (5.9) 172 (3.7) 0.62 (0.49, 0.77) 비치명적 심근경색 N (%) 121 (5.2) 213 (4.5) 0.87 (0.70, 1.09) 비치명적 뇌졸중 N (%) 60 (2.6) 150 (3.2) 1.24 (0.92, 1.67) 모든 원인 사망률 N (%) 194 (8.3) 269 (5.7) 0.68 (0.57, 0.82) 비-심혈관계 사망률 N (%) 57 (2.4) 97 (2.1) 0.84 (0.60, 1.16) ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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DUR 안전성 정보
임부금기
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효능군중복
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보관방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
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