이 약을 사용하면서 적용되는 수술 중 또는 수술 후 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 한다.
1) 수술 후 감염
2) 통증
3) 부종
4) 수술 후 혈종
6) 수술 후 발열
이 약으로 개방적 또는 폐쇄적 골절 치료 후 6~8주째 가골형성이 지연된 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과 대조군 및 시험군의 이상반응은 다음과 같다.
- 시험군 54.29%에서 발현된 이상사례는 골근격계 이상 20.00%, 전신 이상 11.43%, 위장관계 이상, 호흡기계 이상 각 11.43% 등으로 이상사례 발현 세부내용은 골격동통 11.43%, 동통, 변비 각 8.57%, 두통 5.71%, 상기도 감염 5.71%, 비염, 배뇨곤란, 감염, 주사부위동통 각 5.71% 등의 순으로 조사되었다.
- 대조군 34.48%에서 발현된 이상사례는 전신이상 8.11%, 근골격계 이상, 위장관계 이상이 각 8.11%, 골격동통 5.41% 등의 순으로 조사되었다.
국내 시판 후 조사결과는 다음과 같다.
- 국내에서 6년 동안 국소 골형성 촉진이 필요한 환자 112명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 91.07%(102명/112명, 117건)이었고, 이 중 통증 88.39%(99/112명, 139건), 부종 10.71%(12/112명, 13건), 주사(수술)부위 통증 2.68%(3/112명, 4건), 비염 및 코막힘이 2.68%(3/112명, 3건), 열, 보행이상 1.79%(2/112명, 각 2건), 적용(수술)부위 부종, 상기도감염, 신경통, 두통, 수술 후 누공, 수술부위염증, 가려움증, 피부염, 간효소(수치)증가, 고혈당증, 불면, 요통, 변비가 각각 0.89% (1/112명, 각 1건)이 보고되었다.
이 중 본 제와 인과 관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 및 중대한 이상 사례는 해당 조사를 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상반응 발현율은 7.14%(8/112명, 8건)이었고, 이 중 보행이상 1.79%(2/112명, 2건), 고혈당증, 피부염, 수술 후 누공, 수술부위 염증, 신경동, 가려움증이 각각 0.89%(1/112명, 각 1건)가 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.