카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상사례는 표 1과 같다. 【표1】 무릎연골결손 치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함) 이 약 (n=50) 미세골절술(n=53) 모든 이상사례 시험약과 관련된 이상사례 n (%) [건] n (%) [건] n (%) [건] 49 (98.0) [235] 5 (10.00) [6] 49 (92.5) [182] 위장관

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포) 부작용

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카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포) 부작용 | 약잘알

1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상사례는 표 1과 같다.
【표1】 무릎연골결손 치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)
이 약 (n=50)
미세골절술(n=53)
모든 이상사례
시험약과 관련된 이상사례
n
(%)
[건]
n
(%)
[건]
n
(%)
[건]
49
(98.0)
[235]
5
(10.00)
[6]
49
(92.5)
[182]
위장관질환
31
(62.0)
[61]
1
(2.00)
[1]
27
(50.9)
[39]
오심
17
(34.0)
[22]
1
(2.00)
[1]
12
(22.6)
[12]
변비
11
(22.0)
[12]
0
(0.00)
[0]
8
(15.1)
[8]
소화불량
6
(12.0)
[6]
0
(0.00)
[0]
4
(7.6)
[4]
구토
6
(12.0)
[6]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
복부 불편감
4
(8.0)
[4]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
설사
4
(8.0)
[4]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
위염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
치질
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
3
(5.7)
[3]
치통
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
복통
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
역류성 식도염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
상복부통증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
상복부불편감
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
위장관 질환
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
위식도역류질환
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
치주염
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
근골격계와 결합 조직 질환
13
(26.0)
[17]
0
(0.00)
[0]
21
(39.6)
[27]
관절통
4
(8.0)
[4]
0
(0.00)
[0]
5
(9.4)
[5]
요통
3
(6.0)
[5]
0
(0.00)
[0]
4
(7.6)
[4]
관절염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
3
(5.7)
[3]
관절병증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
사지 불편감
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
근육통
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
사지통증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
회전근개증후군
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
혈관절증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
추간판돌출증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
관절삼출
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
관절종창
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
요추척수협착증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
근골격계통증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
경부통
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
골괴사증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
척추관협착증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
척추질환
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
척추전방전위증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
방아쇠손가락증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
감염
13
(26.0)
[24]
0
(0.00)
[0]
14
(26.4)
[19]
비인두염
4
(8.0)
[4]
0
(0.00)
[0]
4
(7.6)
[5]
상부호흡기감염
3
(6.0)
[4]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
방광염
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
폐렴
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
편도선염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
요로감염
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
급성부비동염
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
백선
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
기관지염
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
만성편도염
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
감염성소장결장염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
B형간염
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
헤르페스피부염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
대상포진
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
간농양
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
유양돌기염
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
외이도염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
위막성대장염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
비염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
패혈증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
피하농양
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
백선감염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
무좀
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
질염
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
18
(36.0)
[26]
4
(8.00)
[4]
8
(15.1)
[14]
이식부위 가려움증
5
(10.0)
[7]
1
(2.00)
[1]
1
(1.9)
[1]
염발음
3
(6.0)
[3]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
이식부위 반응
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[5]
이식부위통증
2
(4.0)
[3]
1
(2.00)
[1]
1
(1.9)
[1]
흉통
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
이식부위열감
1
(2.0)
[1]
1
(2.00)
[1]
1
(1.9)
[1]
발열
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
오한
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
열감
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
이식부위삼출물
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
이식부위출혈
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
이식부위염증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
이식부위지각이상
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
이식부위발진
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
이식부위수포
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
염증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
말초부종
1
(2.0)
[1]
1
(2.00)
[1]
0
(0.0)
[0]
통증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
신경계질환
14
(28.0)
[21]
1
(2.00)
[1]
11
(20.8)
[15]
두통
9
(18.0)
[10]
0
(0.00)
[0]
4
(7.6)
[4]
현기증
3
(6.0)
[3]
0
(0.00)
[0]
6
(11.3)
[7]
지각감퇴
3
(6.0)
[3]
1
(2.00)
[1]
1
(1.9)
[1]
경추상완증후군
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
의식수준저하
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
요추 신경근병증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
말초신경병증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
이상근증후군
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
수면불량
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
외상후두통
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
긴장성두통
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
비뇨기계통질환
14
(28.0)
[16]
0
(0.00)
[0]
8
(15.1)
[8]
배뇨곤란
7
(14.0)
[7]
0
(0.00)
[0]
7
(13.2)
[7]
배뇨장애
3
(6.0)
[3]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
혈뇨
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
복압성요실금
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
야뇨증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
단백뇨
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
절박 요실금
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
피부 및 피하 조직 질환
8
(16.0)
[12]
0
(0.00)
[0]
10
(18.9)
[10]
가려움증
5
(10.0)
[5]
0
(0.00)
[0]
4
(7.6)
[4]
두드러기
3
(6.0)
[3]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
손발톱감입증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
발진
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
알러지성피부염
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
습진
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
전신가려움증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
구진성발진
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
피부종괴
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
호흡, 가슴과 종격 질환
6
(12.0)
[15]
0
(0.00)
[0]
11
(20.8)
[14]
기침
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
6
(11.3)
[6]
입인두통
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
젖은기침
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
알러지성비염
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
콧물
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
코골이
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
천명
1
(2.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
간질성폐질환
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
코선반비대
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
인두장애
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
폐섬유증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
호흡장애
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
수면무호흡증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
정신 질환
9
(18.0)
[9]
0
(0.00)
[0]
3
(5.7)
[3]
불면증
5
(10.0)
[5]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
우울증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
적응장애
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
불안
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
우울감
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
수면장애
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
혈관질환
3
(6.0)
[3]
0
(0.00)
[0]
7
(13.2)
[8]
고혈압
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
4
(7.6)
[5]
말초냉증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
관류저하
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
저혈압
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
림프부종
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
조사
5
(10.0)
[8]
0
(0.00)
[0]
4
(7.6)
[7]
아스파르테이트아미노전달효소증가
3
(6.0)
[5]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
알라닌아미노전달효소 증가
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
혈당증가
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
간효소증가
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
혈액크레아티닌포스포키나제증가
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
수축기혈압증가
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
요당 검출
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
손상, 중독 및 시술 과실
5
(10.0)
[5]
0
(0.00)
[0]
4
(7.6)
[4]
타박상
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
반달연골병변
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
분쇄골절
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
안구손상
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
대퇴골절
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
사지손상
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
눈질환
2
(4.0)
[3]
0
(0.00)
[0]
4
(7.6)
[5]
알러지성결막염
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[2]
눈의분비물
1
(2.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
당뇨망막병증
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
눈의이물감
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
노안
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
유리체부유물
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
수술 및 진단 방법
3
(6.0)
[3]
0
(0.00)
[0]
3
(5.7)
[3]
절골술
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
골수술
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
치질수술
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
반달연골제거술
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
척추후궁절제술
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
신진대사 및 영양 질환
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
3
(5.7)
[3]
고지혈증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
식욕감소
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
당뇨병
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
심장질환
4
(8.0)
[4]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
급성심근경색
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
협심증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
부정맥
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
승모판부전증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
생식기 체계 및 유방 관련 질환
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
2
(3.8)
[2]
가슴분비물
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
골반불편감
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
직장탈출/직장류
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
외음질가려움증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
양성 및 악성 미확인 신생물(낭종과 용종 포함)
2
(4.0)
[2]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
신장암
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
갑상선신생물
0
(0.0)
[0]
0
(0.00)
[0]
1
(1.9)
[1]
자궁근종
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
청각계질환
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
청각저하
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
간담도질환
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
간지방증
1
(2.0)
[1]
0
(0.00)
[0]
0
(0.0)
[0]
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV) 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 37.89%(233명/615명, 323건)으로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
【표2】 국내 시판 후 조사 결과 예상하지 못한 약물이상반응
예상하지 못한
약물이상반응
(2.28%(14/615명, 14건))
(0.1~5% 미만)
투여부위 장애
적용부위부종
전신적 질환
말초부종, 다리통증, 복부비대
비뇨기계 질환
빈뇨
근육 골격계 장애
근육통
간 및 담도계 질환
SGPT증가, 간효소증가
내분비 질환
갑상샘염
대사 및 영양 질환
고요산혈증
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.
5.
31.)와 재심사 종료 시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문

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