본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포) 부작용 정보
메디포스트(주)
- 1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상사례는 표 1과 같다.
【표1】 무릎연골결손 치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)
이 약 (n=50)미세골절술(n=53)모든 이상사례시험약과 관련된 이상사례n(%)[건]n(%)[건]n(%)[건]49(98.0)[235]5(10.00)[6]49(92.5)[182]위장관질환31(62.0)[61]1(2.00)[1]27(50.9)[39]오심17(34.0)[22]1(2.00)[1]12(22.6)[12]변비11(22.0)[12]0(0.00)[0]8(15.1)[8]소화불량6(12.0)[6]0(0.00)[0]4(7.6)[4]구토6(12.0)[6]0(0.00)[0]1(1.9)[1]복부 불편감4(8.0)[4]0(0.00)[0]2(3.8)[2]설사4(8.0)[4]0(0.00)[0]1(1.9)[1]위염1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]치질0(0.0)[0]0(0.00)[0]3(5.7)[3]치통2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]복통0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]역류성 식도염1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]상복부통증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]상복부불편감1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]위장관 질환1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]위식도역류질환0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]치주염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]근골격계와 결합 조직 질환13(26.0)[17]0(0.00)[0]21(39.6)[27]관절통4(8.0)[4]0(0.00)[0]5(9.4)[5]요통3(6.0)[5]0(0.00)[0]4(7.6)[4]관절염1(2.0)[1]0(0.00)[0]3(5.7)[3]관절병증0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]사지 불편감0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]근육통1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]사지통증1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]회전근개증후군1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]혈관절증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]추간판돌출증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]관절삼출0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]관절종창1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]요추척수협착증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]근골격계통증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]경부통1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]골괴사증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]척추관협착증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]척추질환0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]척추전방전위증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]방아쇠손가락증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]감염13(26.0)[24]0(0.00)[0]14(26.4)[19]비인두염4(8.0)[4]0(0.00)[0]4(7.6)[5]상부호흡기감염3(6.0)[4]0(0.00)[0]2(3.8)[2]방광염2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]폐렴2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]편도선염1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]요로감염2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]급성부비동염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]백선0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]기관지염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]만성편도염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]감염성소장결장염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]B형간염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]헤르페스피부염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]대상포진0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]간농양1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]유양돌기염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]외이도염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]위막성대장염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]비염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]패혈증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]피하농양1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]백선감염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]무좀0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]질염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]18(36.0)[26]4(8.00)[4]8(15.1)[14]이식부위 가려움증5(10.0)[7]1(2.00)[1]1(1.9)[1]염발음3(6.0)[3]0(0.00)[0]2(3.8)[2]이식부위 반응1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[5]이식부위통증2(4.0)[3]1(2.00)[1]1(1.9)[1]흉통2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]이식부위열감1(2.0)[1]1(2.00)[1]1(1.9)[1]발열1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]오한1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]열감1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]이식부위삼출물0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]이식부위출혈0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]이식부위염증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]이식부위지각이상1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]이식부위발진0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]이식부위수포1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]염증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]말초부종1(2.0)[1]1(2.00)[1]0(0.0)[0]통증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]신경계질환14(28.0)[21]1(2.00)[1]11(20.8)[15]두통9(18.0)[10]0(0.00)[0]4(7.6)[4]현기증3(6.0)[3]0(0.00)[0]6(11.3)[7]지각감퇴3(6.0)[3]1(2.00)[1]1(1.9)[1]경추상완증후군0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]의식수준저하1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]요추 신경근병증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]말초신경병증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]이상근증후군1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]수면불량1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]외상후두통1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]긴장성두통0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]비뇨기계통질환14(28.0)[16]0(0.00)[0]8(15.1)[8]배뇨곤란7(14.0)[7]0(0.00)[0]7(13.2)[7]배뇨장애3(6.0)[3]0(0.00)[0]0(0.0)[0]혈뇨2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]복압성요실금2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]야뇨증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]단백뇨0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]절박 요실금1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]피부 및 피하 조직 질환8(16.0)[12]0(0.00)[0]10(18.9)[10]가려움증5(10.0)[5]0(0.00)[0]4(7.6)[4]두드러기3(6.0)[3]0(0.00)[0]1(1.9)[1]손발톱감입증1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]발진0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]알러지성피부염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]습진1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]전신가려움증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]구진성발진0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]피부종괴1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]호흡, 가슴과 종격 질환6(12.0)[15]0(0.00)[0]11(20.8)[14]기침2(4.0)[2]0(0.00)[0]6(11.3)[6]입인두통1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]젖은기침1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]알러지성비염2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]콧물0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]코골이2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]천명1(2.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]간질성폐질환1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]코선반비대0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]인두장애1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]폐섬유증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]호흡장애1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]수면무호흡증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]정신 질환9(18.0)[9]0(0.00)[0]3(5.7)[3]불면증5(10.0)[5]0(0.00)[0]1(1.9)[1]우울증0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]적응장애1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]불안1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]우울감1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]수면장애1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]혈관질환3(6.0)[3]0(0.00)[0]7(13.2)[8]고혈압1(2.0)[1]0(0.00)[0]4(7.6)[5]말초냉증1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]관류저하0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]저혈압1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]림프부종0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]조사5(10.0)[8]0(0.00)[0]4(7.6)[7]아스파르테이트아미노전달효소증가3(6.0)[5]0(0.00)[0]1(1.9)[1]알라닌아미노전달효소 증가1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]혈당증가0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]간효소증가0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]혈액크레아티닌포스포키나제증가1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]수축기혈압증가1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]요당 검출0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]손상, 중독 및 시술 과실5(10.0)[5]0(0.00)[0]4(7.6)[4]타박상1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]반달연골병변0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]분쇄골절1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]안구손상1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]대퇴골절1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]사지손상1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]눈질환2(4.0)[3]0(0.00)[0]4(7.6)[5]알러지성결막염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[2]눈의분비물1(2.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]당뇨망막병증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]눈의이물감0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]노안1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]유리체부유물0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]수술 및 진단 방법3(6.0)[3]0(0.00)[0]3(5.7)[3]절골술1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]골수술1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]치질수술1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]반달연골제거술0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]척추후궁절제술0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]신진대사 및 영양 질환2(4.0)[2]0(0.00)[0]3(5.7)[3]고지혈증1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]식욕감소1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]당뇨병0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]심장질환4(8.0)[4]0(0.00)[0]0(0.0)[0]급성심근경색1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]협심증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]부정맥1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]승모판부전증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]생식기 체계 및 유방 관련 질환2(4.0)[2]0(0.00)[0]2(3.8)[2]가슴분비물1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]골반불편감0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]직장탈출/직장류0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]외음질가려움증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]양성 및 악성 미확인 신생물(낭종과 용종 포함)2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]신장암1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]갑상선신생물0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]자궁근종1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]청각계질환1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]청각저하1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]간담도질환1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]간지방증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]2) 국내 시판 후 조사결과국내에서 6년 동안 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV) 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 37.89%(233명/615명, 323건)으로 보고되었다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.【표2】 국내 시판 후 조사 결과 예상하지 못한 약물이상반응예상하지 못한약물이상반응(2.28%(14/615명, 14건))(0.1~5% 미만)투여부위 장애적용부위부종전신적 질환말초부종, 다리통증, 복부비대비뇨기계 질환빈뇨근육 골격계 장애근육통간 및 담도계 질환SGPT증가, 간효소증가내분비 질환갑상샘염대사 및 영양 질환고요산혈증이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.5.31.)와 재심사 종료 시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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