Very common (≥1/10); common(≥1/100 to <1/10); uncommon(≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
1) 해당 이상사례는 제품특성을 반영하여 국제공통이상사례 용어를 사용하지 않고 수집된 이상사례 원명으로 기입하였다.
Very common (≥1/10); common(≥1/100 to <1/10); uncommon(≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
1) 해당 이상사례는 제품특성을 반영하여 국제공통이상사례 용어를 사용하지 않고 수집된 이상사례 원명으로 기입하였다.
① 3상 임상시험에서 발생한 이상사례 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 22건(28.21%, 22/78건)이었다.
관절삼출(2/10건), 관절경직(1/3건), 관절기능이상(1/8건), 관절통증(1/2건), 윤활막염(2/2건), 근위축(1/1건), 발백선증(1/1건), ALT 증가(1/2건), ALP 증가(1/1건), 가슴 불편함(1/2건), 열반응(1/2건), 두통(2/6건), 소화불량(1/3건), 오심(1/5건), 상부복통(1/1건), 수술 후 통증(2/11건), 조직 과증식(2/3건)으로 나타났다
(표1.
참조).
② 국내 시판 후 사용성적조사에서 발생한 이상사례 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 24건(20%, 24/120건)이었다.
관절경직(1/16건), 관절삼출(6/26건), 관절기능이상(6/17건), 켈로이드(1/13건), 발열(4/13건), 관절면 일부 재노출(1/1건), 수술 후 혈종(2/8건), 조직 과증식(3/9건)이 발생하였다
(표2.
참조).
단, 시판 후 사용성적조사에서 수술 후 하퇴부 수포, 피부에 가려움증, 통증, 반대편 다리 동통과 부종, 관절면 일부의 재노출, 관절내 이상음(click sound) 등의 이상사례가 발생하였으나 이 약과의 인과관계가 입증되지 않았다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포)의 부작용은 무엇인가요?
3상 임상시험과 국내 시판 후 사용성적조사에서 관찰된 모든 이상사례는 다음과 같다.
표1) 3상 임상시험 이상사례 종류별 발현현황
분류
빈도
이상사례 (시험대상자: 18명)
근육-골격계 장애
Very common
*관절삼출(10건, 12.8%) *관절기능이상(8건, 10.3%)
Common
*관절경직(3건, 3.8%) *관절통증(2건, 2.6%)
뼈의 무혈성 괴사(1건, 1.3%) *근위축(1건, 1.3%), *윤활막염(2건, 2.6%)
피부와 부속기관 장애
Common
콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.