콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포)

2. 다음 환자에는 사용하지 말 것

1) 우(牛)단백질에 과민한 환자

2) 겐타마이신에 아나필락시스(전신쇼크)의 기왕력이 있는 환자

3) 류마티스 관절염, 통풍성 관절염 등 염증성 관절염 환자

4) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자

5) 병용투여되는 피브린 글루에 과민한 환자

6) 교정되지 않는 선천성 혈액응고 장애 환자

4. 일반적 주의

1) 이 약의 이식은 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

2) 이 약을 사용하여 자가연골유래연골세포 이식술의 수술 중 또는 수술 후 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 한다.

3) 수술 후 연골세포를 이식한 많은 환자에서 조직 과증식(tissue hypertrophy)으로 인하여 이상음 또는 잠김(locked knee)등의 임상적 증후가 나타날 수 있으며 이러한 경우 동 조직의 절제로 호전될 수 있다.

4) 시술 전 관절 내 무릎의 불안정성 또는 비정상적인 체중분포는 역으로 자가연골유래연골세포 이식술의 성공에 영향을 미칠 수 있으므로 이 제품 이식 전에 수정되어야 한다.

5) 슬관절의 활차면의 손상부위를 치료할 때 비정상적인 슬개골의 주행은 가능하면 치료해야 한다.

6) 신체적 활동은 의사가 추천한 재활계획에 따라야 하며 왕성한 활동이나 운동은 연골조직의 내구력을 저하시켜 임상효과가 떨어질 수 있다.

7) 이식된 연골의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.

8) 이 약의 안전성은 연골생체검사나 이식부위에 악성을 나타내는 환자에게서는 알려지지 않았다. 기능성으로는 in vitro expansion에 존재하며 뒤이은 악성이나 이형성세포의 이식이 있을 수 있으며, 더욱이 정상 자가연골유래연골세포의 이식은 아직 보고되어 있지는 않지만 이식부위에 있는 악성세포의 성장을 자극할 수 있다.

9) 이 약은 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 72시간 동안 예비무균시험을 실시하였다. 최종제품의 14일간 장기간 무균시험 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다.

10) 이 약은 살아있는 자가연골유래연골세포로 사용기간(제조일시로부터 72시간)내에 사용하여야 한다.

5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

6. 소아 및 고령자에 대한 투여

7. 적용상의 주의