(1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험결과 임상시험 등록 후 발생한 모든 이상사레는 표 1과 같다.
【표1】 급성 심근경색치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)
분류
시험군 (N=40)
대조군(N=40)
모든 이상반응
시험약과 관련된 이상반응
모든 이상반응
n(%)
건수
n(%)
건수
n(%)
건수
19(47.50)
34
2(5.00)
2
18(45.00)
25
발열
7(17.50)
10
-
-
7(17.50)
7
가슴불편
7(17.50)
8
1(2.50)
1
6(15.00)
6
흉통
6(15.00)
9
1(2.50)
1
4(10.00)
4
오한
3(7.50)
4
-
-
2(5.00)
2
무력증
1(2.50)
1
-
-
2(5.00)
3
하지부종
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
피로
1(2.50)
1
-
-
-
-
천자부위 통증
-
-
-
-
1(2.50)
1
비정형안면통
-
-
-
-
1(2.50)
1
위장 질환
13(32.50)
25
2(5.00)
2
14(35.00)
22
구역
6(15.00)
8
2(5.00)
2
5(12.50)
5
변비
4(10.00)
4
-
-
4(10.00)
6
복통
3(7.50)
3
-
-
1(2.50)
1
소화불량
-
-
-
3(7.50)
3
명치불쾌감
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
위염
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
위궤양
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
역류성식도염
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
잇몸질환
-
-
-
1(2.50)
1
치근막염
1(2.50)
1
-
-
-
-
치통
1(2.50)
1
-
-
-
-
상복부통
1(2.50)
1
-
-
-
-
구토
-
-
-
1(2.50)
1
위장소리이상
1(2.50)
1
-
-
-
-
대장용종
1(2.50)
1
-
-
-
-
부식성위염
1(2.50)
1
-
-
-
-
복부불편
-
-
-
-
1(2.50)
1
신경계 질환
16(40.00)
24
1(2.50)
1
15(37.50)
18
두통
11(27.50)
11
-
-
6(15.00)
7
어지럼증
9(22.50)
11
1(2.50)
1
2(5.00)
2
감각이상
-
-
-
-
5(12.50)
5
안면마비
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
지각감퇴
-
-
-
-
1(2.50)
1
졸음
1(2.50)
1
-
-
-
-
수근관 증후군
-
-
-
-
1(2.50)
1
말초신경장애
-
-
-
-
1(2.50)
1
호흡, 가슴과 종격 질환
9(22.50)
13
1(2.50)
1
10(25.00)
13
기침
2(5.00)
2
-
-
6(15.00)
8
6(15.00)
6
1(2.50)
1
3(7.50)
3
객혈
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
만성 폐쇄성 폐질환
1(2.50)
1
-
-
-
-
1(2.50)
1
-
-
-
-
젖은 기침
-
-
-
1(2.50)
1
구인두통
1(2.50)
1
-
-
-
-
혈흉
1(2.50)
1
-
-
-
-
신진대사 및 영양 질환
7(17.50)
7
-
-
8(20.00)
13
당뇨병
3(7.50)
3
-
-
4(10.00)
4
저혈당증
-
-
-
3(7.50)
4
저칼륨혈증
-
-
-
3(7.50)
3
식욕저하
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
저칼슘혈증
2(5.00)
2
-
-
-
-
수액불균형
1(2.50)
1
-
-
-
-
고지혈증
-
-
-
1(2.50)
1
근골격계와 결합조직 질환
9(22.50)
13
-
-
4(10.00)
7
근골격통
3(7.50)
3
-
-
1(2.50)
1
요통
3(7.50)
3
-
-
1(2.50)
1
사지통
2(5.00)
2
-
-
1(2.50)
1
경부통
2(5.00)
2
-
-
-
-
척추관협착증
-
-
-
-
1(2.50)
1
추간판탈출
-
-
-
-
1(2.50)
1
근력약화
1(2.50)
1
-
-
-
-
근골격 경직
1(2.50)
1
-
-
-
-
측복통
1(2.50)
1
-
-
-
-
근육통
-
-
-
-
1(2.50)
1
관절통
-
-
-
-
1(2.50)
1
조사
6(15.00)
10
-
-
3(7.50)
4
헤로글로빈 저하
5(12.50)
5
-
-
2(5.00)
2
아스파르테이트 아미노 전이효소 증가
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
알라닌아미노 전이효소 증가
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
헤마토크리트 감소
1(2.50)
1
-
-
-
-
적혈구수 감소
1(2.50)
1
-
-
-
-
심전도 T파 역위
1(2.50)
1
-
-
-
-
혈관 질환
7(17.50)
7
-
-
4(10.00)
4
저혈압
6(15.00)
6
-
-
2(5.00)
2
혈종
-
-
-
2(5.00)
2
말초동맥류
1(2.50)
1
-
-
-
-
피부 및 피하조직 질환
5(12.50)
6
-
-
4(10.00)
5
소양감
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
발진
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
식은땀
-
-
-
2(5.00)
2
반상출혈
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
두드러기
1(2.50)
1
-
-
-
-
피부손상
1(2.50)
1
-
-
-
-
다한증
1(2.50)
1
-
-
-
-
심장 질환
5(12.50)
5
1(2.50)
1
3(7.50)
4
관상동맥협착증
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
2
느린맥
2(5.00)
2
-
-
-
-
불안정 협심증
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
심계항진
-
-
-
1(2.50)
1
방실 차단
1(2.50)
1
1(2.50)
1
-
-
손상, 중독 및 시술과실
4(10.00)
4
-
-
2(5.00)
3
시술상 고통
-
-
-
1(2.50)
2
치아손상
1(2.50)
1
-
-
-
-
관절 탈구
1(2.50)
1
-
-
-
-
시술후 출혈
1(2.50)
1
-
-
-
-
상처분비
1(2.50)
1
-
-
-
-
시술 후 혈종
-
-
-
-
1(2.50)
1
정신 질환
3(7.50)
4
-
-
2(5.00)
2
불면증
2(5.00)
2
-
-
2(5.00)
2
정신상태 변화
1(2.50)
1
-
-
-
-
불안
1(2.50)
1
-
-
-
-
감염
4(10.00)
4
-
-
1(2.50)
1
상기도 감염
2(5.00)
2
-
-
-
-
기관지염
1(2.50)
1
-
-
-
-
비인두염
1(2.50)
1
-
-
-
-
헬리코박터 감염
-
-
-
-
1(2.50)
1
간담도 질환
3(7.50)
3
1(2.50)
1
1(2.50)
1
만성간염
1(2.50)
1
1(2.50)
1
-
-
담관결석
1(2.50)
1
-
-
-
-
급성간염
-
-
-
1(2.50)
1
담석증
1(2.50)
1
-
-
-
-
혈액 및 림프계 질환
-
-
-
-
3(7.50)
3
철 결핍성 빈혈
-
-
-
-
2(5.00)
2
빈혈
-
-
-
-
1(2.50)
1
비뇨기 계통 질환
1(2.50)
2
-
-
1(2.50)
1
단백뇨
1(2.50)
2
-
-
-
-
배뇨통
-
-
-
1(2.50)
1
귀 및 미로 질환
2(5.00)
2
-
-
1(2.50)
1
현기증
1(2.50)
1
-
-
-
-
이명
1(2.50)
1
-
-
-
-
난청 감각장애
-
-
-
1(2.50)
1
생식기 체계 및 유방 관련 질환
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
발기부전
1(2.50)
1
-
-
1(2.50)
1
양성 및 악성미확인 신생물
(낭종과 용종 포함)
1(2.50)
2
-
-
-
-
폐 신생물
1(2.50)
1
-
-
-
-
췌장암
1(2.50)
1
-
-
-
-
눈 질환
1(2.50)
1
-
-
-
-
결막충혈 및 출혈
1(2.50)
1
-
-
-
-
선천성 가족력/유전적 질환
1(2.50)
1
-
-
-
-
담즙결손
1(2.50)
1
-
-
-
(2) 임상시험 이후 추적조사를 최대 5년 간 실시한 결과 하티셀그램-에이엠아이를 투여받은 환자 17명 중 2명에서 대장암이 보고되었다.
악성종양과 하티셀그램-에이엠아이와의 인과관계는 평가가 불가하였다.
(3) 국내 시판 후 조사 결과
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응 발현율은 6.31%(7명/111명, 7건)이며, 가슴통증 1.8%(2명/111명, 2건), 무력증, 위장관출혈, 심부전, 뇌경색, 폐울혈 각 0.9%(1명/111명, 1건)이 보고되었다.
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 11.71%(13명/111명, 17건), 기립성 어지럼증 4.5%(5명/111명, 6건), 심부전, 반감각이상증, 양성전립선비대증, 뇌경색, 심장혈전증, 후두염, 폐울혈, 타약제 독성, 위장관출혈, 여성형유방, 타박상 각 0.9%(1명/111명, 1건) 보고되었다.
이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 3.63%(4명/111명, 4건)이며, 심부전, 위장관출혈, 뇌경색, 폐울혈 각 0.9%(1명/111명, 1건)이었다.