일반적 주의
1) 이 약의 주성분은 살아있는 자가골수유래중간엽줄기세포로 사용(유효)기간(제조시로부터 168시간) 내에 사용해야 한다.
(1) 근위축성측삭경화증 진단 기준에 해당하지 않는 자
(2) 운동신경원질환 중 상위운동신경원징후만 나타나는 primary lateral sclerosis나 하위운동신경원징후만 나타나는 progressive muscular atrophy
(3) 세포치료제 투여에 따른 부작용이 우려되는 환자군(악성 종양의심환자, 심인성 쇼크 위험군, 중증 고혈압 환자 등)
(4) 스크리닝 시 ALSFRS-R 점수가 30점 이하이거나 47점 이상인 환자
(5) 스크리닝 시 Ventilator(인공호흡기-비강내양압호흡기 포함), 기관절개술(Tracheostomy)이 시행된 환자
(6) 스크리닝 시 위조루술(Gastrostomy)이 시행된 환자
(7) 스크리닝 시 Pulmonary Functional Test를 시행할 수 없어 임상시험의 효과 판정이 불가능한 환자나 Forced vital capacity가 예측치의 40% 이하로 측정된 환자
(8) 스크리닝 시 심전도에서 심근경색 혹은 협심증의 소견이 보이는 환자, 스텐트 시술 또는 혈관우회술을 시행 받은 자
(9) 임상시험 3개월 이전에 다른 임상시험 약물을 투여 받은 자
(10) 간질 발작의 기왕력자
(11) 심한 신기능 장애가 있는 환자(serum creatinine이 2.0mg/dl 이상)
(12) 심한 간기능 장애가 있는 환자(ALT, AST, bilirubin 중 정상 상한치의 2.0배 이상)
(13) 임신부, 수유부, 임신 계획이 있거나 의학적으로 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임 여성 환자 또는 본 임상시험에 참여하는 동안 파트너가 임신하는 것을 막기 위하여 적절한 피임방법을 사용하는데 동의하지 않는 남성 환자
(14) 스크리닝 시 출혈성 경향이 있는 자
(15) 스크리닝 시 바이러스의 감염(Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM, VDRL) 활성이 있다고 판단되는 자
(16) 페니실린, 스트렙토마이신의 항생제에 과민증이 있는 자
(17) 동 질환에 대해 이전에 세포치료제를 받은 환자
(18) 악성종양 확진자
(19) 골수 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있는 자
(20) 대상 질환 이외의 신경 질환자
(21) 중증 정신질환자(예를 들면 정신분열증, 조울증.
단, 근위축성측삭경화증(루게릭병)에 의한 경미한 인지기능장애 및 이차성 정서장애는 제외)
9) 투여된 자가골수유래중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.
임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았다.
임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에게는 치료상의 유익성이 태아 또는 영유아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여하도록 한다.
2) 이 약은 자가골수유래중간엽줄기세포를 하이포써모졸에 혼합한 제품이므로 환자 자신의 골수를 채취하여 제조한다.
이 약의 주성분은 자가골수유래중간엽줄기세포이므로 타인에게 사용할 경우 면역거부 및 면역 이상반응 등이 발생할 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.