기타 부작용

1) 임상시험 경험
1/2상 임상시험 대상자 72명에서 시험군은 병용약인 리루졸과 이 약을 함께 투여 받았고, 대조군은 병용약인 리루졸만을 투여 받았다.
중대한 이상사례는 시험군 3명(7.32%)에서 3건(호흡기능상실, 저나트륨혈증, 급성신우신염), 대조군 3명(9.68%)에서 3건(심장정지, 족관절골절, 타박상) 이었으며 모두 이 약과 연관성은 없는 것으로 평가되었다.
이 약 투여 이후 시행된 임상병리 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상을 나타낸 대상자는 2명으로 시험군 대상자 1명에서 고빌리루빈혈증, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가가, 대조군 대상자 1명에서 혈중 콜레스테롤 증가가 이상사례로 보고되었으며, 이 약과의 연관성은 없는 것으로 평가되었다.
[표1] 근위축성측삭경화증 1/2상 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)
분류
시험군(N=41)
대조군(N=31)
모든 이상사례
모든 이상사례
n
(%)
건수
n
(%)
건수
감염
3
(7.32)
4
3
(9.68)
4
잇몸염
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
방광염
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
치주염
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
급성신우신염
1
(2.44)
2
0
(0.00)
0
발백선증
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
요로감염
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
세균성 질염
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
대사 및 영양장애
2
(4.88)
7
0
(0.00)
0
고혈당증
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
저칼륨혈증
1
(2.44)
5
0
(0.00)
0
저나트륨혈증
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
정신질환
2
(4.88)
2
2
(6.45)
2
불면증
1
(2.44)
1
2
(6.45)
2
수면장애
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
신경계 질환
7
(17.07)
9
3
(9.68)
4
두통
4
(9.76)
5
2
(6.45)
3
어지러움
4
(9.76)
4
1
(3.23)
1
귀 및 미로 질환
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
이구전색
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
심장 질환
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
심장 정지
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
혈관 질환
1
(2.44)
3
0
(0.00)
0
고혈압
1
(2.44)
2
0
(0.00)
0
저혈압
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
호흡, 흉부 및 종격 질환
5
(12.20)
6
0
(0.00)
0
호흡기능 상실
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
기침
1
(2.44)
2
0
(0.00)
0
무기폐
2
(4.88)
2
0
(0.00)
0
역류 후두염
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
위장 장애
8
(19.51)
10
4
(12.90)
5
변비
4
(9.76)
4
2
(6.45)
2
오심
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
치통
1
(2.44)
2
0
(0.00)
0
설사
1
(2.44)
1
1
(3.23)
1
소화불량
0
(0.00)
0
2
(6.45)
2
복부팽만
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
복통
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
간담 질환
3
(7.32)
3
0
(0.00)
0
고빌리루빈혈증
2
(4.88)
2
0
(0.00)
0
독성간염
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
피부 및 피하조직 장애
1
(2.44)
1
1
(3.23)
1
탈모
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
두드러기
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
근골격 및 결합조직 질환
16
(39.02)
29
6
(19.35)
7
등 통증
9
(21.95)
16
0
(0.00)
0
관절통
1
(2.44)
1
1
(3.23)
1
꼬리뼈통증
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
근육골격통증
5
(12.20)
5
3
(9.68)
4
사지 통증
3
(7.32)
3
2
(6.45)
2
관절종창
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
경부통
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
악관절증
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
신장 및 비뇨기질환
2
(4.88)
2
0
(0.00)
0
신석증
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
요저류
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
눈 질환
2
(4.88)
2
0
(0.00)
0
결막질환
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
눈 이물감
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
생식계 및 유방질환
1
(2.44)
2
0
(0.00)
0
골반통증
1
(2.44)
2
0
(0.00)
0
14
(34.15)
23
10
(32.26)
11
독감유사증후군
8
(19.51)
11
7
(22.58)
8
발열
5
(12.20)
6
1
(3.23)
1
통증
3
(7.32)
4
0
(0.00)
0
말초부종
1
(2.44)
1
1
(3.23)
1
가슴불편
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
가슴통증
1
(2.44)
1
0
(0.00)
0
손상, 중독 및 시술과실
3
(7.32)
3
3
(9.68)
4
타박상
2
(4.88)
2
1
(3.23)
1
시술통증
1
(2.44)
1
1
(3.23)
1
족관절골절
0
(0.00)
0
1
(3.23)
2
수술 및 의료절차
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
사랑니제거
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
조사
2
(4.88)
5
2
(6.45)
2
알라닌 아미노전이효소 증가
2
(4.88)
2
0
(0.00)
0
아스파르테이트 아미노전이효소 증가
2
(4.88)
3
0
(0.00)
0
혈중 콜레스테롤 증가
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
체중 감소
0
(0.00)
0
1
(3.23)
1
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 8년 동안 257명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%(241/257명, 1,847건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
[표2] 국내 시판 후 조사결과 보고된 예상하지 못한 약물이상반응
예상하지 못한 약물이상반응
3.50%(9/257명, 9건)
(≥1% 이고<10%)
전신 장애 및
투여 부위 병태
오한
주사 부위 통증
이고 <1%)
근골격 및 결합 조직장애
근육 긴장
각종 위장관 장애
구토
손상, 중독 및 시술 합병증
상지 골절
신장 및 요로 장애
배뇨 장애
외과적 및 내과적 시술
발치

뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문