치료적확증을 위한 임상시험과 시판후 조사에서 이 약에 의한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
해당 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 다음과 같다.
1) 심부이도화상에서 보고된 이상사례
① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 35명의 심부이도화상환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표1과 같다.
표 1.
심부이도화상에서의 이상사례(시험약과의 인과관계 없음 포함)
발현부위
이상사례
시험군(칼로덤)
대조군(바셀린 거즈)
위장관계
구 역
1(2.9%)
1(2.9%)
구 토
1(2.9%)
1(2.9%)
호흡기계
기 침
1(2.9%)
1(2.9%)
인두염
1(2.9%)
1(2.9%)
상기도감염
1(2.9%)
1(2.9%)
피 부
가려움
3(8.6%)
3(8.6%)
감 염
1(2.9%)
1(2.9%)
기 타
두 통
1(2.9%)
1(2.9%)
② 시판후조사: 심부이도화상 환자681명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 이상사례는 총 8.52% (58명/681명, 67건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물이상반응은 없었다.
다만, 시판 후 조사에서 예상하지 못한 이상사례의 발현증례율은 5.29%(36명/681명, 40건)이며, 구체적으로는 발열 2.79% (19명/681명, 19건), 고체온증 0.73% (5명/681명, 5건), 안구건조증 0.29% (2명/681명, 2건), 부종 0.29% (2명/681명, 2건), 관절염, 다리부종, 배뇨장애, 복통, 불면증, 설사, 소화불량, 시력저하, 오한, 정신착란증, 피부당김, 혈소판증가가 각각 0.15% (1명/681명, 1건)로 보고되었다.
2) 당뇨성 족부궤양에서 보고된 이상사례
① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 59명의 당뇨성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표2와 같다.
표2.
당뇨성 족부궤양에서의 이상사례 (시험약과의 인과관계 없음 포함)
발현부위
이상사례
시험군(칼로덤)
대조군(바셀린거즈)
환부
(족부)
감 염
2 (7.4%)
4 (12.5%)
외과수술
1 (3.7%)
0 (0.0%)
통 증
0 (0.0%)
1 (3.1%)
전신
발 열
1 (3.7%)
0 (0.0%)
말초부종
1 (3.7%)
0 (0.0%)
무력증
0 (0.0%)
1 (3.1%)
피 로
0 (0.0%)
1 (3.1%)
피부 및
부속기계
홍 반
2 (7.4%)
0 (0.0%)
가려움증
1 (3.7%)
0 (0.0%)
피부궤양
0 (0.0%)
1 (3.1%)
위장관계
구 토
1 (3.7%)
0 (0.0%)
장폐색
0 (0.0%)
1 (3.1%)
치 통
0 (0.0%)
1 (3.1%)
근골격계
관절염
1 (3.7%)
0 (0.0%)
골수염
0 (0.0%)
1 (3.1%)
심혈관계
고혈압
1 (3.7%)
0 (0.0%)
신경계
떨 림
1 (3.7%)
0 (0.0%)
정신장애
불면증
1 (3.7%)
0 (0.0%)
호흡기계
상기도감염
0 (0.0%)
1 (3.1%)
기타
비단백질소 증가
1 (3.7%)
0 (0.0%)
② 시판후조사: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자 338명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 총 이상사례는 7.69% (26명/338명, 29건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 및 중대한 이상사례는 확인되지 않았다.
치료적확증을 위한 임상시험과 시판후 조사에서 이 약에 의한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 해당 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 다음과 같다.
1) 심부이도화상에서 보고된 이상사례
① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 35명의 심부이도화상환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표1과 같다.
표 1. 심부이도화상에서의 이상사례(시험약과의 인과관계 없음 포함)
발현부위
이상사례
시험군(칼로덤)
대조군(바셀린 거즈)
위장관계
구 역
1(2.9%)
1(2.9%)
칼로덤(사람유래피부각질세포) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.