로제텔정40/10/10밀리그램
효능·효과
이 약은 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴/에제티미브)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. ○ 텔미사르탄 1. 본태고혈압 2. 심혈관 질환의 위험성 감소 ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소 ○ 로수바스타틴/에제티미브 원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
용법 · 용량
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
아침
1일 최대량
20/10mg까지 증량할 수 있다
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).
2) 로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
3) 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자(텔미사르탄은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다.)(‘5. 일반적 주의’ 참조)
4) 근질환 환자
5) 사이클로스포린 병용투여 환자
6) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 (CLcr)<30mL/min)
7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성 (‘7.
상호작용
텔미사르탄 80mg과 로수바스타틴/에제티미브 20/10mg 을 건강한 지원자에 투여하여 실시한 약물상호작용시험 결과, 에제티미브/텔미사르탄 존재 하에서 로수바스타틴의 AUC는 영향이 없었으나 Cmax는 약 2.1배 증가하였다. 로수바스타틴/텔미사르탄 존재 하에서 에제티미브의 Cmax, AUC는 생물학적 동등 범위 내 위치하여 체내 노출에는 유의한 차이가 없었고, 로수바스타틴/에제티미브 존재 하에서 텔미사르탄의 Cmax는 약 1.2배, AUC는 약 1.3배로 증가된 양상을 보였다.
다른 약물들과 텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다
음식 상호작용
2건 감지8) 바클로펜, 아미포스틴, 알코올, 바르비튜르산염, 마약, 항우울제에 의해 기립저혈압이 심화될 수도 있다.
로수바스타틴/텔미사르탄 존재 하에서 에제티미브의 Cmax, AUC는 생물학적 동등 범위 내 위치하여 체내 노출에는 유의한 차이가 없었고, 로수바스타틴/에제티미브 존재 하에서 텔미사르탄의 Cmax는 약 1.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
■ 텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브 복합제에서 수집된 정보
이 약에 대한 안전성은 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자 181명에게 8주간 이 약 (텔미사르탄 80mg 및 로수바스타틴/에제티미브 20/10mg 병용)(61명) 또는 로수바스타틴/에제티미브 20/10mg (60명) 또는 텔미사르탄 80m (60명)을 1일 1회 투여한 임상시험에서 평가되었다. 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 표1과 같다.
<표1> 이 약((n=61)에서 발현된 이상반응
발현부위
발현빈도
흔하게(≥1%, <10%)
임상 검사
ALT 증가, AST 증가, Ɣ-GTP증가, ALP 증가
위장관 장애
복부 통증, 구강궤양, 구토
전신 장애 및 투여 부위 병태
가슴통증
심장 장애
심계항진
신경계 장애
어지러움
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡곤란
귀 및 미로 장애
DUR 안전성 정보
임부금기
- [로수바스타틴] 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.