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베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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호흡곤란 *CTCAE 4등급 (생명을 위협하거나 장애를 초래) 또는 5등급 (사망)에 해당하는 이상반응은 보고되지 않음. 이 약에 대한 임상시험에서 2건의 중증의 우울증(1.1%; 발생률: 100명당 0.4 건/년)이 보고되었으며, 영구적으로 이 약을 중단한 후 완전히 회복되었다. 이 약을 투여한 환자 1명에서 발생한 중등도의 심각한 급성스트레스장애(0.6%; 발생률: 100명 당 0.2 건/년)는 이 약의 용량을 감량한 후 완전히 회복되었다. 가장 흔한 약물이상반응으로 백혈구감소증(19.1%), 혈소판감소증(18.5%), 관절통(12.9%), 피로(12.4%), 감마글루타밀전이효소(GGT) 증가(11.2%), 유사독감(10.7%), 근육통(10.7%), 발열(8.4%), 소양증(8.4%), 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가(8.4%), 빈혈(7.9%), 사지통증(6.7%), 탈모(6.7%), 호중구감소증(6.7%), 아스파르트산아미노전이효소(AST) 증가(6.2%), 두통(6.2%), 설사(5.6%), 오한(5.1%), 어지럼증(5.1%), 주사부위반응(5.1%)이 보고되었다. 성인 진성적혈구증가증 환자 178명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 약을 투여한 후 발생한 약물이상반응은 다음의 빈도를 근거로 분류되었으며 표 1에 나타내었다.발생빈도는 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 에서 <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000) 또는 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함)으로 정의하였다.
흔하게
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흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
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흔하게
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이 약의 임상시험 동안 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 표 2에 나타내었다.
이 약을 투여받은 환자 178명에서 발생한 가장 흔한 약물이상반응
임상시험에서 가장 흔하게 보고된 위장관계 이상은 설사(5.1 %; 발생률: 100명당 2.8 건/년)와 오심(4.5 %; 발생률: 100명 당1.6 건/년)이었다. 1) 안전성 자료의 요약 중대한 약물이상반응은 우울(1.1%), 심방세동(1.1%), 급성스트레스성장애(0.6%)가 보고되었다. 2) 이상반응 요약 표 1. 이 약을 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응 신체기관 빈도 약물이상반응 감염 및 체내침습 호흡기 감염, 비염, 피부 진균 감염 구강 헤르페스, 대상포진, 구강 칸디다증, 축농증, 식도 칸디다증, 외음질 진균감염, 다래끼, 손발톱진균증 혈액 및 림프계 이상 백혈구감소증, 혈소판감소증 범혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈 면역계 이상 바제도병, 유육종증 내분비계 이상 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 갑상선염 대사 및 영양 이상 고중성지방혈증, 식욕감퇴 정신 이상 우울, 불면, 불안, 기분변화, 기분동요, 무기력증 급성스트레스성장애, 환각, 정신적 피해, 신경과민, 무감각, 악몽, 과민성 신경계 이상 두통, 어지럼증, 감각저하, 졸음, 지각이상 다발성신경병증, 말초운동신경병증, 신경근병증, 편두통, 지적장애, 떨림, 전조 안과 이상 안구건조증 시각장애, 시력감퇴, 시야흐림, 안구불편감, 눈꺼풀 습진 청각 및 균형 이상 청각소실, 이명, 어지럼증 심장 이상 심방세동 방실차단, 심장내 혈전, 대동맥 판막 기능부전, 심혈관계질환 혈관이상 미세혈관병증 레이노증후군(Raynaud's phenomenon), 고혈압, 혈종, 홍조 호흡, 흉부, 종격계 이상 간질성폐렴, 기침, 비출혈, 인후자극 위장관계 이상 설사, 오심, 복통, 변비, 복부팽만, 구갈 위염, 복벽이상, 고창, 잦은배변, 연하통, 잇몸출혈 간담도계 이상 GGT 증가 간 질환, ALT 증가, AST 증가, ALP 증가 간독성, 독성간염, 간비대 피부 및 피하조직 이상 소양증, 탈모, 발진, 홍반, 건선, 건피증, 여드름성피부염, 과다각화증, 다한증, 피부건조 광과민성반응, 피부벗겨짐, 조갑이영양증 근골격계 및 결합조직 이상 관절통, 근육통 쇼그렌증후군, 관절염, 사지통, 근골격계 통증, 뼈통증, 근육경련 근력약화, 목통증, 서혜부통증 신장 및 비뇨기계 이상 출혈성방광염, 배뇨장애, 절박뇨, 요저류 생식기계 및 유방 이상 발기부전, 혈정액증 전신 및 투여부위 이상 유사독감, 피로 발열, 주사부위반응, 무력증, 오한, 전반적 신체 건강 악화, 주사부위 홍반 주사부위 통증, 주사부위 소양증, 날씨변화에 민감 임상검사치 이상 항갑상선항체 양성, 혈중 갑상선자극호르몬 증가, 체온 증가, 항핵항체 양성, LDH 증가 혈소판 수 증가, 혈중 요산 증가, 쿰스 시험 양성, 체중감소 3) 주요 이상반응 표 2. 10 % 이상 발생한 약물이상반응 환자수 (%) 발생률 CTCAE 3등급 이상 N(%) 용량 감량 N(%) 투여 일시 중지 N(%) 투여 중단 N(%) 회복 N(%) 백혈구감소증 34(19.1) 27.2 3(8.8)* 23(67.6) 7(20.6) - 33(97.1) 혈소판감소증 33(18.5) 15.0 4(12.1)* 13(39.4) 3(9.1) 1(3.0) 31(94.0) 관절통 23(12.9) 8.5 1(4.3)* 4(17.4) 4(17.4) 2(8.7) 22(95.7) 피로 22(12.4) 10.1 - 3(13.6) 1(4.5) 1(4.5) 21(95.5) 유사독감 19(10.7) 6.3 - 3(15.8) 3(15.8) - 18(94.7) 근육통 19(10.7) 6.0 - 6(31.6) 1(5.3) - 18(94.7) 발생률은 연간 환자 100명당 평균 이상반응 발생률로 산출함, N: 환자수 위장관계 이상 이 약을 투여받은 환자 중 15.2 %에서 보고되었다. 중추신경계 심혈관계 이 약을 투여 받은 환자 중 1~3등급의 심방세동(1.1%; 발생률: 100명 당0.5 건/년) 3건이 보고되었다. 이 환자들은 이 약을 계속 받았으며 이상반응에 대한 적절한 약물을 투여 받았다. 2건은 회복되었고 1건은 자료 수집 당시 진행 중이었다. 4) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 2년 동안 13명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 53.85%(7/13명, 총 29건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.